- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270580
Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Staying Healthy
16 oktober 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Patientnavigering för att förbättra livskvaliteten och screeningpraxis bland Latino-bröstcanceröverlevande
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 2 patientnavigatortillstånd: PN+ och vanlig PN där (tillstånd 1) vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst HL-överlevande.
I vanlig PN kommer deltagarna att få informationsbroschyrer om bröstcanceröverlevnad och ha minst 1 kontakt med patientnavigatorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RCT involverar en design av 2 (grupp) gånger 2 (tid) upprepade mätningar med experimentellt tillstånd (specialiserat PN+canceröverlevnadsprogram över 6 månader kontra endast PN (kontrolltillstånd) som faktor mellan grupper och tidpunkt (baslinje före -randomisering och post-PN vid 6 månaders uppföljning) som faktor inom grupper.
Denna RCT involverar 2 patientnavigatortillstånd: PN+ och vanlig PN där (tillstånd 1) vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt anpassat PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning efterlevnad bland bröst HL-överlevande.
I vanlig PN kommer deltagarna att få informationsbroschyrer om bröstcanceröverlevnad och ha minst 1 kontakt med patientnavigatorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera en primär diagnos av bröstcancer
- har avslutat primärbehandling under de senaste 36 månaderna
- bevis på muntlig flyt i engelska eller spanska
- självidentifiera sig som HL
Exklusions kriterier
- bevis på metastaserande sjukdom
- nuvarande allvarlig psykisk sjukdom som psykos
- drogberoende under det senaste året
- aktiv suicidalitet
- pågående neoadjuvant terapi
- inte tillgänglig för uppföljning under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PN+
vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst-HL-överlevande
|
vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst-HL-överlevande
|
|
Aktiv komparator: PN vanligt
deltagare kommer att få informationsbroschyrer om överlevnad av bröstcancer och ha minst en kontakt med patientnavigatorn
|
deltagare kommer att få informationsbroschyrer om överlevnad av bröstcancer och ha minst en kontakt med patientnavigatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kommer att administreras för att utvärdera allmänna domäner av QOL.
FACT-G, nu i sin fjärde revidering, är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma övergripande anpassning till cancerbehandling och överlevnad.
Det är ett självrapporteringsformulär med 27 artiklar som tar mindre än 15 minuter att administrera.
FACT-G bedömer QOL i fyra välbefinnandedomäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Patienterna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med påståenden som "jag har ont", "jag mår dåligt", "jag får känslomässigt stöd från min familj", "jag får stöd från mina vänner", "jag känner mig ledsen". ", "Jag känner mig nervös", "Jag sover gott" och "Jag är nöjd med kvaliteten på mitt liv just nu."
Vågen är validerad för användning i många miljöer med många åldersgrupper.
Vi kommer att beräkna en sammansatt poäng för allmän QOL såväl som subskalepoäng för specifika domäner av QOL.
|
6 månader
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att administrera en cancerspecifik FACT-version, FACT-B (bröstcanceröverlevande).
Den tar upp QOL-problem som är vanliga följdsjukdomar av den viss cancer.
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av behandlingsuppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Eftersom alla våra HL-canceröverlevande kommer att rekryteras inom 12 månader efter avslutad behandling för en primär tumör, kommer vi att följa ACS-riktlinjer för uppföljningsvård under ett till två år efter behandling.
Vi kommer att bedöma via självrapportering om deltagaren missat ett planerat uppföljningstillfälle under studieperioden.
Ett kategoriskt resultatmått för efterlevnad (kompatibelt vs. icke-kompatibelt) kommer att beräknas för varje deltagare.
Efterlevnad kommer att definieras som att delta i alla schemalagda uppföljningsmöten som är specifika för uppföljning av cancerbehandling under studieperioden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20120059H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .