Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komen Breast Cancer Survivor Health Screening Promotion Project: Staying Healthy

Patientnavigering för att förbättra livskvaliteten och screeningpraxis bland Latino-bröstcanceröverlevande

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 2 patientnavigatortillstånd: PN+ och vanlig PN där (tillstånd 1) vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst HL-överlevande. I vanlig PN kommer deltagarna att få informationsbroschyrer om bröstcanceröverlevnad och ha minst 1 kontakt med patientnavigatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna RCT involverar en design av 2 (grupp) gånger 2 (tid) upprepade mätningar med experimentellt tillstånd (specialiserat PN+canceröverlevnadsprogram över 6 månader kontra endast PN (kontrolltillstånd) som faktor mellan grupper och tidpunkt (baslinje före -randomisering och post-PN vid 6 månaders uppföljning) som faktor inom grupper. Denna RCT involverar 2 patientnavigatortillstånd: PN+ och vanlig PN där (tillstånd 1) vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt anpassat PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning efterlevnad bland bröst HL-överlevande. I vanlig PN kommer deltagarna att få informationsbroschyrer om bröstcanceröverlevnad och ha minst 1 kontakt med patientnavigatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rapportera en primär diagnos av bröstcancer
  • har avslutat primärbehandling under de senaste 36 månaderna
  • bevis på muntlig flyt i engelska eller spanska
  • självidentifiera sig som HL

Exklusions kriterier

  • bevis på metastaserande sjukdom
  • nuvarande allvarlig psykisk sjukdom som psykos
  • drogberoende under det senaste året
  • aktiv suicidalitet
  • pågående neoadjuvant terapi
  • inte tillgänglig för uppföljning under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PN+
vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst-HL-överlevande
vi kommer att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt skräddarsytt PN-program ("PN+") för att förbättra livskvaliteten (QoL), screeningpraxis och behandlingsuppföljning bland bröst-HL-överlevande
Aktiv komparator: PN vanligt
deltagare kommer att få informationsbroschyrer om överlevnad av bröstcancer och ha minst en kontakt med patientnavigatorn
deltagare kommer att få informationsbroschyrer om överlevnad av bröstcancer och ha minst en kontakt med patientnavigatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kommer att administreras för att utvärdera allmänna domäner av QOL. FACT-G, nu i sin fjärde revidering, är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma övergripande anpassning till cancerbehandling och överlevnad. Det är ett självrapporteringsformulär med 27 artiklar som tar mindre än 15 minuter att administrera. FACT-G bedömer QOL i fyra välbefinnandedomäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande. Patienterna uppmanas att ange i vilken utsträckning de håller med påståenden som "jag har ont", "jag mår dåligt", "jag får känslomässigt stöd från min familj", "jag får stöd från mina vänner", "jag känner mig ledsen". ", "Jag känner mig nervös", "Jag sover gott" och "Jag är nöjd med kvaliteten på mitt liv just nu." Vågen är validerad för användning i många miljöer med många åldersgrupper. Vi kommer att beräkna en sammansatt poäng för allmän QOL såväl som subskalepoäng för specifika domäner av QOL.
6 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att administrera en cancerspecifik FACT-version, FACT-B (bröstcanceröverlevande). Den tar upp QOL-problem som är vanliga följdsjukdomar av den viss cancer.
6 månader
Efterlevnad av behandlingsuppföljning
Tidsram: 6 månader
Eftersom alla våra HL-canceröverlevande kommer att rekryteras inom 12 månader efter avslutad behandling för en primär tumör, kommer vi att följa ACS-riktlinjer för uppföljningsvård under ett till två år efter behandling. Vi kommer att bedöma via självrapportering om deltagaren missat ett planerat uppföljningstillfälle under studieperioden. Ett kategoriskt resultatmått för efterlevnad (kompatibelt vs. icke-kompatibelt) kommer att beräknas för varje deltagare. Efterlevnad kommer att definieras som att delta i alla schemalagda uppföljningsmöten som är specifika för uppföljning av cancerbehandling under studieperioden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20120059H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera