Phase I Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
2018年2月23日 更新者:GlycoMimetics Incorporated
A Randomized, Placebo Controlled, Phase1 Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
In this study, the investigators will evaluate the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
調査の概要
詳細な説明
Investigators will evaluate in a single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) fashion, the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Male or female
- Medically healthy, as defined by the absence of clinically significant screening results (e.g. laboratory profile, medical history, electrocardiogram (ECG), physical examination)
- BMI 18-35 kg/m2
- Voluntary consent to participate in the study
- No evidence of Lower Extremity Deep Vein Thrombosis (LE DVT) at baseline by ultrasound
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription, investigational, herbal, supplemental, or over the counter medications including aspirin within 14 days (for the SAD phase) and 7 days (for the MAD phase) prior to day 1 or unwilling/unable to refrain from the use of these medications on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 of the MAD phase of the study
- Previous administration of GMI-1271
- Positive drug testing at screening and baseline or positive alcohol testing at baseline or unwilling/unable to refrain from the use of drugs or alcohol on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 for the MAD phase of the study
- Pregnant or breastfeeding
- Unwilling or unable to use contraception during the time of participation in the trial and 14 days afterwards (sexual abstinence is permissible)
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody at screening
- Hypersensitivity or allergic reaction to compounds related to GMI-1271
- Use of moderate caffeine (≥ 300 mg/day) within 48 hours prior to dosing (day 1)
- History of bleeding disorder
- Any liver function test > 1.5 times upper limit of normal or renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:GMI-1271
IV GMI-1271
|
|
プラセボコンパレーター:Placebo
IV Placebo
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アクティブコンパレータ:Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
SC Lovenox®
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠:14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
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Type of adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠:14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Severity of adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠:14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
時間枠:3-5 days
|
Cmax (mg/mL)
|
3-5 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
時間枠:3-5 days
|
AUC (mg/mL)
|
3-5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Incidence of bleeding
時間枠:14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Suman Sood, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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