- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02271113
Phase I Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated
A Randomized, Placebo Controlled, Phase1 Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
In this study, the investigators will evaluate the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Investigators will evaluate in a single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) fashion, the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Male or female
- Medically healthy, as defined by the absence of clinically significant screening results (e.g. laboratory profile, medical history, electrocardiogram (ECG), physical examination)
- BMI 18-35 kg/m2
- Voluntary consent to participate in the study
- No evidence of Lower Extremity Deep Vein Thrombosis (LE DVT) at baseline by ultrasound
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription, investigational, herbal, supplemental, or over the counter medications including aspirin within 14 days (for the SAD phase) and 7 days (for the MAD phase) prior to day 1 or unwilling/unable to refrain from the use of these medications on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 of the MAD phase of the study
- Previous administration of GMI-1271
- Positive drug testing at screening and baseline or positive alcohol testing at baseline or unwilling/unable to refrain from the use of drugs or alcohol on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 for the MAD phase of the study
- Pregnant or breastfeeding
- Unwilling or unable to use contraception during the time of participation in the trial and 14 days afterwards (sexual abstinence is permissible)
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody at screening
- Hypersensitivity or allergic reaction to compounds related to GMI-1271
- Use of moderate caffeine (≥ 300 mg/day) within 48 hours prior to dosing (day 1)
- History of bleeding disorder
- Any liver function test > 1.5 times upper limit of normal or renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GMI-1271
IV GMI-1271
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV Placebo
|
|
Aktywny komparator: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
SC Lovenox®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Type of adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Severity of adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 3-5 days
|
Cmax (mg/mL)
|
3-5 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 3-5 days
|
AUC (mg/mL)
|
3-5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of bleeding
Ramy czasowe: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suman Sood, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMI-1271-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy