- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02271113
Phase I Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
23 februari 2018 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated
A Randomized, Placebo Controlled, Phase1 Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GMI-1271 in Healthy Adult Subjects
In this study, the investigators will evaluate the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Investigators will evaluate in a single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) fashion, the safety, pharmacokinetics and effect on target biomarkers of coagulation, cell adhesion, and leukocyte and platelet activation of GMI-1271, an E-selectin antagonist, in healthy volunteers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Male or female
- Medically healthy, as defined by the absence of clinically significant screening results (e.g. laboratory profile, medical history, electrocardiogram (ECG), physical examination)
- BMI 18-35 kg/m2
- Voluntary consent to participate in the study
- No evidence of Lower Extremity Deep Vein Thrombosis (LE DVT) at baseline by ultrasound
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription, investigational, herbal, supplemental, or over the counter medications including aspirin within 14 days (for the SAD phase) and 7 days (for the MAD phase) prior to day 1 or unwilling/unable to refrain from the use of these medications on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 of the MAD phase of the study
- Previous administration of GMI-1271
- Positive drug testing at screening and baseline or positive alcohol testing at baseline or unwilling/unable to refrain from the use of drugs or alcohol on days 1-8 for the SAD phase and days 1-12 for the MAD phase of the study
- Pregnant or breastfeeding
- Unwilling or unable to use contraception during the time of participation in the trial and 14 days afterwards (sexual abstinence is permissible)
- Positive HIV, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C antibody at screening
- Hypersensitivity or allergic reaction to compounds related to GMI-1271
- Use of moderate caffeine (≥ 300 mg/day) within 48 hours prior to dosing (day 1)
- History of bleeding disorder
- Any liver function test > 1.5 times upper limit of normal or renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GMI-1271
IV GMI-1271
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparin Sodium (Lovenox®)
SC Lovenox®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Type of adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Severity of adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 3-5 days
|
Cmax (mg/mL)
|
3-5 days
|
Review of lab results as a measure of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 3-5 days
|
AUC (mg/mL)
|
3-5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of bleeding
Tijdsspanne: 14-19 days
|
Adverse Event data review
|
14-19 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suman Sood, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMI-1271-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië