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初期側弯症の青少年のための機能的な親密なアパレル

2022年8月14日 更新者:Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University

初期側弯症の青少年に対する機能性親密衣料の安全性と有効性

思春期特発性側弯症 (AIS) は、徐々に脊椎の 3 次元的変形を引き起こす一般的な慢性疾患です。 思春期が進むにつれて、若者の脊椎の湾曲は増加します。 一般に、初期の側弯症(コブ角 ≤ 20°)の青年には観察のみが推奨されます。 硬い装具治療は、矯正力が高く、すべての動きをほぼ制限してしまうため、彼らにとっては厳しすぎます。 柔軟な装具治療も代替手段です。ただし、その有効性についてはまだ議論の余地があります。 側弯症のティーンエイジャー向けに特別にデザインされた機能的な下着は限られており、そのほとんどは猫背などの悪い姿勢をある程度改善することしかできません。 初期の脊柱側弯症の青年の治療選択肢として、機能的な親密な衣服を設計および開発するには、科学的アプローチを使用する必要があります。

このプロジェクトは、臨床経験と繊維および材料科学を組み合わせて、初期側弯症の青少年向けの機能的な下着を研究開発することを目的としています。 結果として、将来装具の装着や手術が必要になる可能性が低くなります。

この研究では、対象となる被験者に、1日8時間着用できる機能的な下着が与えられます。 モニタリングと観察は、6 か月の着用トライアル中に行われます。 機能性親密アパレルの有効性は、治療前後の X 線 X 線撮影と超音波検査によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、臨床経験と繊維および材料科学を組み合わせて、初期側弯症の青少年向けの機能的な下着を研究開発することを目的としています。 結果として、将来装具の装着や手術が必要になる可能性が低くなります。

機能的な親密な服装のデザインには、a) 親密な服装をぴったりとフィットさせることによる圧縮力と引っ張り力、b) サポートベルトを使用することによる腰椎の屈曲、c) ポケットの裏地の内側にパッドを挿入することによって加えられる横方向の力など、さまざまなメカニズムが組み込まれます。 3 点加圧システムの原理、d) 不均一なストラップを備えたシステムを使用した軸回転または連動運動、および e) 体幹を加圧領域から遠ざけることを目的としたアクティブ機構。

この研究では、対象となる被験者に、1日8時間着用できる機能的な下着が与えられます。 モニタリングと観察は、6 か月の着用トライアル中に行われます。 機能性親密アパレルの有効性は、治療前後の X 線 X 線撮影と超音波検査によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 10歳から13歳まで
  • AISの早期診断
  • 一次コブ角 15-35 度
  • 初経前または初潮後 1 年以内
  • 英語または中国語の読解力
  • 曲線進行のリスクが高い
  • 骨格が未熟(ライザーグレード 0、1、または 2)
  • 機能的な親密なアパレルのプロトコルを遵守する身体的および精神的能力

除外基準:

  • X線曝露の禁忌
  • 脊椎湾曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
  • AISに対する以前の外科的または矯正治療の病歴
  • 肺検査および/または運動検査の禁忌
  • 精神障害
  • 最近のトラウマ
  • 最近のトラウマ的な(感情的な)出来事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的な親密なアパレル
機能的な親密なアパレルが患者に提供され、毎日8時間着用します。 6~9か月の装着期間中、モニタリングと観察が行われます。
機能的な親密な服装のデザインには、a) 親密な服装をぴったりとフィットさせることによる圧縮力と引っ張り力、b) サポートベルトを使用することによる腰椎の屈曲、c) ポケットの裏地の内側にパッドを挿入することによって加えられる横方向の力など、さまざまなメカニズムが組み込まれます。 3 点圧力システムの適用、d) 不均一なストラップを使用した軸方向の回転または連動運動、および e) 体幹を圧力のかかる領域から遠ざけることを目的としたアクティブなメカニズム。
介入なし:コントロール
6~9か月の装着期間中、モニタリングと観察が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスタント背骨矯正
時間枠:機能性親密アパレルを着用してから 2 時間後
X線で椎骨の側曲率を測定します。 機能性親密アパレルの即時効果は、X線撮影によって評価されます。
機能性親密アパレルを着用してから 2 時間後
6か月の脊椎コントロール
時間枠:6ヵ月
Scolioscan により側曲率を測定します。 6 か月間にわたる脊椎変形の変化は超音波検査によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪郭制御
時間枠:6ヵ月
3Dボディスキャナーで輪郭の非対称性を計測。 3Dスキャン画像により6ヶ月間の輪郭の非対称性の変化を評価します。
6ヵ月
背中の筋肉の活動
時間枠:6ヵ月
背筋の表面筋電図 (sEMG) によって背筋活動信号を測定します。 6 か月間にわたる背筋の sEMG の変化を評価します。
6ヵ月
機能性親密アパレルの界面圧力
時間枠:機能性親密アパレルを着用してから 2 時間後、および 6 か月後
Pliance 圧力センサーによって衣服の接触面の圧力を測定します。 機能性親密アパレルの生体力学は、圧力分布の変化によって評価されます。
機能性親密アパレルを着用してから 2 時間後、および 6 か月後
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:6ヵ月
検証済みのアンケート、Euroqol (EQ-5D-5L) によって生活の質を測定します。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの質問の 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 0-問題なし、1-わずかな問題、2-中程度の問題、3-重大な問題、および 4-極度の問題。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を合計することで、患者の健康状態を表す 5 桁の数値に組み合わせることができます。合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 値が高いほど悪い結果を表します。
6ヵ月
健康関連の生活の質 (SRS-22)
時間枠:6ヵ月
検証済みのアンケート SRS-22 によって生活の質を測定します。 アンケートは 22 の質問で構成され、各質問は 5 つのレベルに分かれています。 SRS-22r は、機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、自己イメージ (5 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、満足/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。 各ドメインの最大スコアは 5、最小スコアは 1 で、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを示します。 各質問のスコアが合計されて、合計スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 22 ~ 110 です。値が高いほど、結果が良好であることを表します。
6ヵ月
患者の自己イメージに関する認識 (TAPS)
時間枠:6ヵ月
検証済みのアンケートである体幹外観知覚スケール (TAPS) によって、体幹変形の主観的な印象を測定します。 TAPS には、体幹を 3 つの視点から描いた 3 セットの図が含まれています。背面方向、患者が前かがみになった状態で頭方向、正面方向を見たものです。 図面は 1 (最大の変形) から 5 (最小の変形) までスコア付けされ、平均スコアが得られます。 平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月14日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRF2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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