Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell intimbekledning for ungdom med tidlig skoliose

14. august 2022 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sikkerhet og effektivitet av funksjonelle intimklær for ungdom med tidlig skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en utbredt kronisk tilstand som gradvis fører til tredimensjonal deformitet av ryggraden. Spinal krumning øker hos ungdom etter hvert som puberteten utvikler seg. Generelt er kun observasjon foreslått for ungdom med tidlig skoliose (Cobbs vinkel ≤ 20°). Behandling med stiv skinne er for drakonisk for dem på grunn av den høye korrigerende kraften som nesten begrenser alle bevegelser. Fleksibel skinnebehandling er et alternativ; Effektiviteten er imidlertid fortsatt kontroversiell. Funksjonell intimbekledning med spesialisert design for tenåringer med skoliose er begrenset, og de fleste av dem kan bare gi en viss forbedring for dårlige stillinger, for eksempel pukkelrygg. En vitenskapelig tilnærming bør brukes til å designe og utvikle funksjonelle intimklær som et behandlingsalternativ for ungdom med tidlig skoliose.

Dette prosjektet har som mål å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en funksjonell intimbekledning for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.

I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få et funksjonelt intimt antrekk å ha på seg i 8 timer om dagen. Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av en 6-måneders slitasjeprøve. Effektiviteten til den funksjonelle intimbekledningen vil bli evaluert ved røntgen- og sonografi før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en funksjonell intimbekledning for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.

Utformingen av funksjonell intimbekledning vil inkludere forskjellige mekanismer, som a) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av intimbekledningen, b) lumbalfleksjon ved bruk av et støttebelte, c) tverrgående krefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforet. med prinsippet til 3-punkts trykksystemet, d) aksial rotasjon eller koblet bevegelse ved bruk av et system med ujevne stropper, og e) en aktiv mekanisme som tar sikte på å flytte stammen bort fra områder med trykk.

I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få et funksjonelt intimt antrekk å ha på seg i 8 timer om dagen. Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av en 6-måneders slitasjeprøve. Effektiviteten til den funksjonelle intimbekledningen vil bli evaluert ved røntgen- og sonografi før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 13 år
  • Diagnose av AIS i tidlig fase
  • Primær Cobb-vinkel 15-35 grader
  • Premenarche eller postmenarche med ikke mer enn 1 år
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
  • Med høy risiko for kurveprogresjon
  • Skjelett umoden (Risser grad 0,1 eller 2)
  • Fysisk og mental evne til å følge funksjonelle protokoller for intim klær

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
  • Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for ryggradskrumningen
  • Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  • Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylig traume
  • Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell intimbekledning
En funksjonell intimbekledning vil bli gitt til pasienten for å bruke den 8 timer daglig. Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av 6-9 måneders bruksperioden.
Enhet: Funksjonell intimbekledning
Utformingen av funksjonell intimbekledning vil inkludere ulike mekanismer, som a) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av intimbekledningen, b) lumbalfleksjon ved bruk av et støttebelte, c) tverrgående krefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforet. med bruk av 3-punkts trykksystem, d) aksial rotasjon eller koblet bevegelse ved bruk av ujevne stropper, og e) en aktiv mekanisme som tar sikte på å flytte stammen bort fra områder med trykk.
Ingen inngripen: Kontroll
Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av 6-9 måneders bruksperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkelig ryggradskorreksjon
Tidsramme: 2 timer etter bruk av det funksjonelle intimplagget
Mål lateral krumning av vertebra under røntgen. Den umiddelbare effektiviteten til den funksjonelle intime antrekket vil bli evaluert gjennom radiografi.
2 timer etter bruk av det funksjonelle intimplagget
Seks måneders ryggradskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Mål sidekurvaturen med Scolioscan. Endringene i spinal deformitet over en periode på 6 måneder vil bli evaluert gjennom sonografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konturkontroll
Tidsramme: 6 måneder
Mål konturasymmetrien med 3D-kroppsskanner. Endringene i konturasymmetri over en periode på 6 måneder vil bli evaluert av 3D-skannebildene.
6 måneder
Ryggmuskelaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Mål ryggmuskelaktivitetssignalene ved overflateelektromyografi (sEMG) av ryggmuskelen. Endringene i sEMG av ryggmuskel over en periode på 6 måneder vil bli evaluert.
6 måneder
Grensesnittpress av den funksjonelle intime antrekket
Tidsramme: 2 timer etter bruk av den funksjonelle intime antrekket og 6 måneder
Mål plaggets grensesnitttrykk ved hjelp av Pliance-trykksensoren. Biomekanikken til den funksjonelle intime antrekket vurderes av endringene i trykkfordelingen.
2 timer etter bruk av den funksjonelle intime antrekket og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Mål livskvaliteten med det validerte spørreskjemaet, Euroqol (EQ-5D-5L). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner fordelt på 5 spørsmål: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 0 - ingen problemer, 1 - små problemer, 2 - moderate problemer, 3 - alvorlige problemer og 4 - ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall ved å summere som beskriver pasientens helsetilstand. Total poengsum varierer fra 0 til 20. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: 6 måneder
Mål livskvaliteten med det validerte spørreskjemaet, SRS-22. Spørreskjemaet består av 22 spørsmål og hvert spørsmål har 5 nivåer. SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Maksimal poengsum i hvert domene er 5 og minimum poengsum er 1, med høyere poengsum som representerer høyere pasientlivskvalitet. Poengene for hvert spørsmål summeres for å beregne en total poengsum. Total poengsum varierer fra 22 til 110. De høyere verdiene representerer et bedre resultat.
6 måneder
Pasienters oppfatning av selvbilde (TAPS)
Tidsramme: 6 måneder
Mål det subjektive inntrykket av trunk deformitet ved det kalibrerte spørreskjemaet, Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). TAPS inkluderer 3 sett med figurer som viser bagasjerommet fra 3 synspunkter: ser bakover, ser mot hodet med pasienten bøyd og ser mot fronten. Tegninger skåres fra 1 (største deformitet) til 5 (minste deformitet), og en gjennomsnittlig poengsum oppnås. Gjennomsnittsskåren varierer fra 1 til 5. De høyere gjennomsnittsskårene representerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRF2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell intimbekledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere