Funkční intimní oblečení pro dospívající s časnou skoliózou
Bezpečnost a účinnost funkčního intimního oblečení pro dospívající s časnou skoliózou
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je převládající chronické onemocnění, které postupně vede k trojrozměrné deformaci páteře. Zakřivení páteře se u mládeže zvyšuje s postupem puberty. Obecně se u adolescentů s časnou skoliózou (Cobbův úhel ≤ 20°) doporučuje pouze pozorování. Léčba tuhou ortézou je pro ně příliš drakonická kvůli vysoké korekční síle, která téměř omezuje všechny pohyby. Alternativou je léčba flexibilními ortézami; jeho účinnost je však stále kontroverzní. Funkční intimní oblečení se specializovaným designem pro teenagery se skoliózou je omezené a většina z nich může poskytnout pouze určité zlepšení pro špatné držení těla, jako je například hrbatý. Při navrhování a vývoji funkčního intimního oblečení jako možnosti léčby pro dospívající s ranou skoliózou by měl být použit vědecký přístup.
Tento projekt si klade za cíl spojit klinické zkušenosti s textilními a materiálovými vědami za účelem výzkumu a vývoje funkčního intimního oblečení pro dospívající s ranou skoliózou. V důsledku toho se sníží budoucí pravděpodobnost opotřebení ortézy nebo operace.
V této studii dostanou způsobilé subjekty funkční intimní oděv, který budou nosit 8 hodin denně. Monitorování a pozorování bude zajištěno během 6měsíční zkoušky opotřebení. Účinnost funkčního intimního oděvu bude hodnocena před a po ošetření rentgenovým rentgenem a sonografií.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl spojit klinické zkušenosti s textilními a materiálovými vědami za účelem výzkumu a vývoje funkčního intimního oblečení pro dospívající s ranou skoliózou. V důsledku toho se sníží budoucí pravděpodobnost opotřebení ortézy nebo operace.
Návrh funkčního intimního oděvu bude zahrnovat různé mechanismy, jako jsou a) kompresní a tažné síly přes těsné usazení intimního oděvu, b) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, c) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy s principem 3-bodového tlakového systému, d) axiální rotace nebo spřažený pohyb pomocí systému s nerovnými popruhy a e) aktivní mechanismus, který má za cíl odsunout trup z oblastí tlaku.
V této studii dostanou způsobilé subjekty funkční intimní oděv, který budou nosit 8 hodin denně. Monitorování a pozorování bude zajištěno během 6měsíční zkoušky opotřebení. Účinnost funkčního intimního oděvu bude hodnocena před a po ošetření rentgenovým rentgenem a sonografií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 13 let
- Diagnostika AIS v rané fázi
- Primární Cobbův úhel 15-35 stupňů
- Pre-menarche nebo post-menarche ne více než 1 rok
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
- S vysokým rizikem progrese křivky
- Skeletálně nezralý (Risser stupeň 0,1 nebo 2)
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol funkčního intimního oblečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční intimní oblečení
Pacientovi bude poskytnuto funkční intimní oblečení, které bude nosit 8 hodin denně.
Monitorování a pozorování bude zajištěno po dobu 6-9 měsíců nošení.
|
Návrh funkčního intimního oděvu bude zahrnovat různé mechanismy, jako jsou a) kompresní a tažné síly přes těsné usazení intimního oděvu, b) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, c) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy s aplikací 3-bodového tlakového systému, d) axiální rotace nebo spřažený pohyb pomocí nerovných popruhů a e) aktivní mechanismus, který má za cíl posunout trup pryč z oblastí tlaku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Monitorování a pozorování bude zajištěno po dobu 6-9 měsíců nošení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá korekce páteře
Časové okno: 2 hodiny po nošení funkčního intimního oděvu
|
Změřte boční zakřivení obratle pod rentgenem.
Okamžitá účinnost funkčního intimního oděvu bude hodnocena pomocí radiografie.
|
2 hodiny po nošení funkčního intimního oděvu
|
|
Šestiměsíční kontrola páteře
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte boční zakřivení pomocí Scolioscan.
Změny deformity páteře v průběhu 6 měsíců budou hodnoceny pomocí sonografie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola kontury
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte asymetrii obrysu 3D tělesným skenerem.
Změny konturové asymetrie v průběhu 6 měsíců budou vyhodnoceny pomocí 3D skenovacích snímků.
|
6 měsíců
|
|
Aktivita zádových svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte signály aktivity zádového svalu pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) zádového svalu.
Budou hodnoceny změny sEMG zádového svalu za období 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Tlak na rozhraní funkčního intimního oděvu
Časové okno: 2 hodiny po nošení funkčního intimního oděvu a 6 měsíců
|
Změřte tlak na rozhraní oděvu pomocí tlakového senzoru Pliance.
Biomechanika funkčního intimního oděvu je hodnocena změnami rozložení tlaku.
|
2 hodiny po nošení funkčního intimního oděvu a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte kvalitu života validovaným dotazníkem Euroqol (EQ-5D-5L). Popisný systém obsahuje 5 dimenzí v 5 otázkách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 0 – žádné problémy, 1 – mírné problémy, 2 – střední problémy, 3 – vážné problémy a 4 – extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět dimenzí lze sečtením sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Celkové skóre je v rozsahu od 0 do 20.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (SRS-22)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte kvalitu života validovaným dotazníkem SRS-22.
Dotazník se skládá z 22 otázek a každá otázka má 5 úrovní.
SRS-22r měří kvalitu života v 5 oblastech – funkce (5 otázek), bolest (5 otázek), sebehodnocení (5 otázek), duševní zdraví (5 otázek), spokojenost/nespokojenost (2 otázky).
Maximální skóre v každé doméně je 5 a minimální skóre je 1, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života pacienta.
Skóre jednotlivých otázek se sečte a vypočítá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání sebeobrazu pacientů (TAPS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte subjektivní dojem deformity trupu pomocí kalibrovaného dotazníku, Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
TAPS obsahuje 3 sady figurek, které znázorňují trup ze 3 úhlů pohledu: pohled dozadu, pohled směrem k hlavě s pacientem nakloněným a pohledem dopředu.
Kresby jsou hodnoceny od 1 (největší deformace) do 5 (nejmenší deformace) a je získáno průměrné skóre.
Průměrné skóre je v rozmezí od 1 do 5. Vyšší průměrné skóre představuje lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční intimní oblečení
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor