Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális intim ruházat korai gerincferdülésben szenvedő serdülőknek

2022. augusztus 14. frissítette: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

A funkcionális intim ruházat biztonsága és hatékonysága korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) egy elterjedt krónikus állapot, amely fokozatosan a gerinc háromdimenziós deformációjához vezet. Fiatalkorban a gerinc görbülete a pubertás előrehaladtával nő. Általában csak megfigyelés javasolt korai gerincferdülésben szenvedő serdülőknél (Cobb-szög ≤ 20°). A merev fogszabályzó kezelés túl drákói számukra a nagy korrekciós erő miatt, amely szinte minden mozgást korlátoz. Alternatív megoldás a rugalmas fogszabályzó kezelés; hatékonysága azonban még mindig vitatott. A gerincferdülésben szenvedő tinédzserek számára speciális tervezésű, funkcionális intim ruházat korlátozott, és legtöbbjük csak a rossz testtartás, például a púpos tartás esetén nyújt némi javulást. Tudományos megközelítést kell alkalmazni a funkcionális intim ruházat tervezésére és fejlesztésére, mint a korai gerincferdülésben szenvedő serdülők kezelési lehetőségére.

Ennek a projektnek a célja a klinikai tapasztalatok textil- és anyagtudományokkal való kombinálása, hogy funkcionális intim ruházatot kutasson és fejlesszen ki korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára. Ennek eredményeként ez csökkenti a fogszabályzó kopásának vagy a műtétnek a jövőbeni valószínűségét.

Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyok funkcionális intim ruházatot kapnak, amelyet napi 8 órán keresztül viselhetnek. A megfigyelést és megfigyelést egy 6 hónapos viselési próba során biztosítják. A funkcionális intim ruházat hatékonyságát a kezelés előtti és utáni röntgen-radiográfiával és ultrahangvizsgálattal értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a célja a klinikai tapasztalatok textil- és anyagtudományokkal való kombinálása, hogy funkcionális intim ruházatot kutasson és fejlesszen ki korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára. Ennek eredményeként ez csökkenti a fogszabályzó kopásának vagy a műtétnek a jövőbeni valószínűségét.

A funkcionális intim ruházat kialakítása különböző mechanizmusokat fog tartalmazni, mint például a) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett kompressziós és húzóerőket, b) a deréktáji hajlítást támasztó öv segítségével, c) a keresztirányú erőket, amelyeket párnák behelyezésével fejtenek ki a zsebbélésbe. a 3 pontos nyomásrendszer elvén, d) tengelyirányú forgás vagy kapcsolt mozgás egyenetlen hevederekkel rendelkező rendszer alkalmazásával, és e) olyan aktív mechanizmus, amely a törzset a nyomási területektől elmozdítja.

Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyok funkcionális intim ruházatot kapnak, amelyet napi 8 órán keresztül viselhetnek. A megfigyelést és megfigyelést egy 6 hónapos viselési próba során biztosítják. A funkcionális intim ruházat hatékonyságát a kezelés előtti és utáni röntgen-radiográfiával és ultrahangvizsgálattal értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-13 éves korig
  • Az AIS diagnózisa korai szakaszban
  • Elsődleges Cobb-szög 15-35 fok
  • Menarche előtt vagy menstruáció után legfeljebb 1 év
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy kínaiul
  • Nagy a kockázata a görbe progressziójának
  • Csontváz éretlen (Risser fokozat 0, 1 vagy 2)
  • Fizikai és szellemi képesség a funkcionális intim ruházati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • A röntgensugárzás ellenjavallatai
  • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
  • Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt
  • Ellenjavallatok tüdő- és/vagy terheléses vizsgálatokhoz
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Legutóbbi trauma
  • A közelmúlt traumás (érzelmi) eseménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális intim ruházat
Funkcionális intim ruházatot biztosítunk a páciensnek, amelyet napi 8 órán keresztül viselhet. A 6-9 hónapos viselési időszak alatt monitorozás és megfigyelés biztosított.
Eszköz: Funkcionális intim ruházat
A funkcionális intim ruházat kialakítása különböző mechanizmusokat fog tartalmazni, mint például a) az intim ruházat szoros illeszkedése révén kifejtett kompressziós és húzóerőket, b) az ágyéki hajlítást támasztó öv segítségével, c) a keresztirányú erőket, amelyeket párnák behelyezésével fejtenek ki a zsebbélésbe. 3 pontos nyomásrendszer alkalmazásával, d) axiális forgás vagy kapcsolt mozgás egyenetlen hevederek használatával, és e) egy aktív mechanizmus, amely a törzset elmozdítja a nyomási területekről.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 6-9 hónapos viselési időszak alatt monitorozás és megfigyelés biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali gerinckorrekció
Időkeret: 2 órával a funkcionális intim ruházat viselése után
Mérje meg a csigolya oldalirányú görbületét röntgen alatt. A funkcionális intim ruházat azonnali hatékonyságát radiográfia segítségével értékelik.
2 órával a funkcionális intim ruházat viselése után
Hat hónapos gerinckontroll
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg az oldalirányú görbületet Scolioscan segítségével. A gerincdeformitás változásait 6 hónapos periódus alatt ultrahangvizsgálattal értékeljük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontúrvezérlés
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a kontúr aszimmetriáját 3D testszkennerrel. A kontúr aszimmetriájának 6 hónapos időszak alatti változásait a 3D szkennelési képek értékelik.
6 hónap
A hátizom aktivitása
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a hátizom aktivitási jeleit a hátizom felszíni elektromiográfiájával (sEMG). A hátizom sEMG változásait 6 hónapon keresztül értékelik.
6 hónap
A funkcionális intim ruházat felületi nyomása
Időkeret: 2 órával a funkcionális intim ruházat viselése után és 6 hónapig
Mérje meg a ruhafelület nyomását a Pliance nyomásérzékelővel. A funkcionális intim ruházat biomechanikáját a nyomáseloszlás változásaival értékeljük.
2 órával a funkcionális intim ruházat viselése után és 6 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg az életminőséget a validált Euroqol (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll, 5 kérdésben: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 0-nincs probléma, 1-enyhe probléma, 2-közepes probléma, 3-súlyos probléma és 4-extrém probléma. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összeadhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az összpontszám 0 és 20 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SRS-22)
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg az életminőséget az SRS-22 validált kérdőívvel. A kérdőív 22 kérdésből áll, és minden kérdésnek 5 szintje van. Az SRS-22r 5 területen méri az életminőséget – funkció (5 kérdés), fájdalom (5 kérdés), énkép (5 kérdés), mentális egészség (5 kérdés), elégedettség/elégedetlenség (2 kérdés). A maximális pontszám minden területen 5, a minimális pontszám pedig 1, a magasabb pontszámok pedig a betegek jobb életminőségét jelentik. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer összeadja az összpontszám kiszámításához. Az összpontszám 22 és 110 között van. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
6 hónap
A betegek énképének észlelése (TAPS)
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a törzs deformitásának szubjektív benyomását a kalibrált kérdőívvel, a Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) segítségével. A TAPS 3 figurakészletet tartalmaz, amelyek a törzset 3 nézőpontból ábrázolják: hátrafelé nézve, a páciens feje felé nézve, lehajolva és előre nézve. A rajzokat 1-től (legnagyobb deformitás) 5-ig (legkisebb deformáció) pontozzák, és átlagos pontszámot kapnak. Az átlagos pontszám 1 és 5 között van. A magasabb átlagpontszám jobb eredményt jelent.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRF2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális intim ruházat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel