Funkcjonalna bielizna intymna dla młodzieży z wczesną skoliozą
Bezpieczeństwo i skuteczność funkcjonalnej odzieży intymnej dla młodzieży z wczesną skoliozą
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest przewlekłą chorobą, która stopniowo prowadzi do trójwymiarowej deformacji kręgosłupa. Krzywizna kręgosłupa wzrasta u młodzieży w miarę dojrzewania. Ogólnie rzecz biorąc, sugerowana jest jedynie obserwacja młodzieży z wczesną skoliozą (kąt Cobba ≤ 20°). Leczenie sztywnym aparatem ortodontycznym jest dla nich zbyt drakońskie ze względu na dużą siłę korekcyjną, która prawie ogranicza wszystkie ruchy. Alternatywą jest leczenie aparatem elastycznym; jednak jego skuteczność jest nadal kontrowersyjna. Funkcjonalna bielizna intymna ze specjalnym projektem dla nastolatków ze skoliozą jest ograniczona, a większość z nich może jedynie poprawić złą postawę, taką jak garbus. Do projektowania i opracowywania funkcjonalnej odzieży intymnej jako opcji leczenia młodzieży z wczesną skoliozą należy zastosować podejście naukowe.
Projekt ten ma na celu połączenie doświadczenia klinicznego z tekstyliami i materiałoznawstwem w celu zbadania i opracowania funkcjonalnej odzieży intymnej dla nastolatków z wczesną skoliozą. W rezultacie zmniejszy to przyszłe prawdopodobieństwo noszenia ortezy lub operacji.
W tym badaniu kwalifikujące się osoby otrzymają funkcjonalną bieliznę intymną do noszenia przez 8 godzin dziennie. Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione podczas 6-miesięcznej próby zużycia. Skuteczność funkcjonalnej odzieży intymnej zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych przed i po zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu połączenie doświadczenia klinicznego z tekstyliami i materiałoznawstwem w celu zbadania i opracowania funkcjonalnej odzieży intymnej dla nastolatków z wczesną skoliozą. W rezultacie zmniejszy to przyszłe prawdopodobieństwo noszenia ortezy lub operacji.
Projekt funkcjonalnej odzieży intymnej będzie uwzględniał różne mechanizmy, takie jak: a) siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie odzieży intymnej, b) zgięcie lędźwiowe przy użyciu pasa podtrzymującego, c) siły poprzeczne przyłożone przez włożenie wkładek do wnętrza wyściółki kieszeni z zasadą 3-punktowego systemu nacisku, d) rotacja osiowa lub ruch sprzężony za pomocą systemu z nierównymi pasami, oraz e) aktywny mechanizm mający na celu odsunięcie tułowia od obszarów ucisku.
W tym badaniu kwalifikujące się osoby otrzymają funkcjonalną bieliznę intymną do noszenia przez 8 godzin dziennie. Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione podczas 6-miesięcznej próby zużycia. Skuteczność funkcjonalnej odzieży intymnej zostanie oceniona na podstawie zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych przed i po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 13 lat
- Diagnoza AIS we wczesnym stadium
- Podstawowy kąt Cobba 15-35 stopni
- Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Wysokie ryzyko progresji krzywej
- Szkielet niedojrzały (stopień Rissera 0,1 lub 2)
- Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania funkcjonalnego protokołu odzieży intymnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna bielizna intymna
Pacjent otrzyma funkcjonalną bieliznę intymną do noszenia przez 8 godzin dziennie.
Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione podczas 6-9-miesięcznego okresu noszenia.
|
Projekt funkcjonalnej odzieży intymnej będzie uwzględniał różne mechanizmy, takie jak: a) siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie odzieży intymnej, b) zgięcie lędźwiowe przy użyciu pasa podtrzymującego, c) siły poprzeczne przyłożone przez włożenie wkładek do wnętrza wyściółki kieszeni z zastosowaniem 3-punktowego systemu nacisku, d) rotacja osiowa lub ruch sprzężony za pomocą nierównych pasów, oraz e) aktywny mechanizm mający na celu odsunięcie tułowia od miejsc ucisku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione podczas 6-9-miesięcznego okresu noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa korekcja kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu funkcjonalnej odzieży intymnej
|
Zmierzyć boczną krzywiznę kręgu pod zdjęciem rentgenowskim.
Natychmiastowa skuteczność funkcjonalnej odzieży intymnej zostanie oceniona za pomocą radiografii.
|
2 godziny po założeniu funkcjonalnej odzieży intymnej
|
|
Sześciomiesięczna kontrola kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz skrzywienie boczne za pomocą Scolioscan.
Zmiany deformacji kręgosłupa w okresie 6 miesięcy zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola konturu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz asymetrię konturu za pomocą skanera ciała 3D.
Zmiany asymetrii konturów w okresie 6 miesięcy zostaną ocenione na podstawie skanów 3D.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność mięśni pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz sygnały aktywności mięśni pleców za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni pleców.
Oceniane będą zmiany sEMG mięśnia grzbietu w okresie 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie interfejsu funkcjonalnej odzieży intymnej
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu funkcjonalnej bielizny intymnej i 6 miesięcy
|
Zmierz ciśnienie styku odzieży za pomocą czujnika ciśnienia Pliance.
Biomechanika funkcjonalnej odzieży intymnej oceniana jest na podstawie zmian rozkładu nacisków.
|
2 godziny po założeniu funkcjonalnej bielizny intymnej i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Euroqol (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje 5 wymiarów w 5 pytaniach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 0-brak problemów, 1-lekkie problemy, 2-umiarkowane problemy, 3-poważne problemy i 4-skrajne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę przez zsumowanie, która opisuje stan zdrowia pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SRS-22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SRS-22.
Kwestionariusz składa się z 22 pytań, a każde pytanie ma 5 poziomów.
SRS-22r mierzy jakość życia w 5 domenach – Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz własny (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).
Maksymalny wynik w każdej domenie wynosi 5, a minimalny wynik to 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 22 do 110. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie siebie przez pacjentów (TAPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz subiektywne wrażenie deformacji tułowia za pomocą kalibrowanego kwestionariusza Skali Percepcji Wyglądu Tułowia (TAPS).
TAPS zawiera 3 zestawy figurek, które przedstawiają tułów z 3 punktów widzenia: patrzenie do tyłu, patrzenie w stronę głowy z pochylonym pacjentem i patrzenie do przodu.
Rysunki są punktowane od 1 (największa deformacja) do 5 (najmniejsza deformacja) i uzyskuje się średni wynik.
Średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższe średnie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .