Functionele intieme kleding voor adolescenten met vroege scoliose
Veiligheid en werkzaamheid van functionele intieme kleding voor adolescenten met vroege scoliose
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende chronische aandoening die geleidelijk leidt tot de driedimensionale misvorming van de wervelkolom. De kromming van de wervelkolom neemt toe bij jongeren naarmate de puberteit vordert. Over het algemeen wordt bij adolescenten met beginnende scoliose (hoek van Cobb ≤ 20°) alleen observatie aanbevolen. Behandeling met een stijve beugel is te draconisch voor hen vanwege de hoge corrigerende kracht die bijna alle bewegingen beperkt. Flexibele beugelbehandeling is een alternatief; de werkzaamheid ervan is echter nog steeds controversieel. Functionele intieme kleding met een speciaal ontwerp voor tieners met scoliose is beperkt en de meeste kunnen alleen enige verbetering bieden voor slechte houdingen, zoals gebochelde rug. Er moet een wetenschappelijke benadering worden gebruikt om functionele intieme kleding te ontwerpen en te ontwikkelen als behandelingsoptie voor adolescenten met vroege scoliose.
Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om functionele intieme kleding voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.
In deze studie krijgen de in aanmerking komende proefpersonen functionele intieme kleding die ze 8 uur per dag kunnen dragen. Monitoring en observatie zullen plaatsvinden tijdens een draagproef van 6 maanden. De effectiviteit van de functionele intieme kleding zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's en echografie voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om functionele intieme kleding voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.
Het ontwerp van functionele intieme kleding omvat verschillende mechanismen, zoals a) compressie- en trekkrachten door een nauwsluitende pasvorm van de intieme kleding, b) lumbale flexie door een ondersteunende riem te gebruiken, c) dwarskrachten die worden uitgeoefend door kussentjes in de voering van de zak te steken met het principe van het 3-punts druksysteem, d) axiale rotatie of gekoppelde beweging door gebruik te maken van een systeem met ongelijke banden, en e) een actief mechanisme dat tot doel heeft de romp weg te bewegen van drukgebieden.
In deze studie krijgen de in aanmerking komende proefpersonen functionele intieme kleding die ze 8 uur per dag kunnen dragen. Monitoring en observatie zullen plaatsvinden tijdens een draagproef van 6 maanden. De effectiviteit van de functionele intieme kleding zal worden geëvalueerd door röntgenfoto's en echografie voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 tot 13 jaar
- Diagnose van AIS in een vroeg stadium
- Primaire Cobb-hoek 15-35 graden
- Pre-menarche of post-menarche met niet meer dan 1 jaar
- Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
- Met een hoog risico op curveprogressie
- Skelet onvolwassen (Risser graad 0,1 of 2)
- Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het functionele protocol voor intieme kleding
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele intieme kleding
Een functionele intieme kleding zal aan de patiënt worden verstrekt om deze 8 uur per dag te dragen.
Tijdens de draagperiode van 6-9 maanden wordt toezicht en observatie uitgevoerd.
|
Het ontwerp van functionele intieme kleding omvat verschillende mechanismen, zoals a) compressie- en trekkrachten door een nauwsluitende pasvorm van de intieme kleding, b) lumbale flexie door een ondersteunende riem te gebruiken, c) dwarskrachten die worden uitgeoefend door kussentjes in de voering van de zak te steken met de toepassing van een 3-punts druksysteem, d) axiale rotatie of gekoppelde beweging door ongelijke banden te gebruiken, en e) een actief mechanisme dat tot doel heeft de romp weg te verplaatsen van drukgebieden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de draagperiode van 6-9 maanden wordt toezicht en observatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van de functionele intieme kleding
|
Meet de laterale kromming van de wervel onder röntgenfoto's.
De onmiddellijke effectiviteit van de functionele intieme kleding zal worden geëvalueerd door middel van radiografie.
|
2 uur na het dragen van de functionele intieme kleding
|
|
Zes maanden spinale controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de laterale kromming door Scolioscan.
De veranderingen van de vervorming van de wervelkolom over een periode van 6 maanden zullen worden geëvalueerd door middel van echografie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contourcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de contourasymmetrie met een 3D-lichaamsscanner.
De veranderingen van contourasymmetrie over een periode van 6 maanden zullen worden geëvalueerd door de 3D-scanningbeelden.
|
6 maanden
|
|
Activiteit van de rugspieren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de activiteitssignalen van de rugspier door de oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de rugspier.
De veranderingen van sEMG van de rugspier over een periode van 6 maanden zullen worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Interfacedruk van de functionele intieme kleding
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van de functionele intieme kleding en 6 maanden
|
Meet de druk op het kledingstuk via de Pliance-druksensor.
De biomechanica van de functionele intieme kleding wordt beoordeeld aan de hand van de veranderingen in de drukverdeling.
|
2 uur na het dragen van de functionele intieme kleding en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven met de gevalideerde vragenlijst, Euroqol (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies in 5 vragen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 0-geen problemen, 1-lichte problemen, 2-matige problemen, 3-ernstige problemen en 4-extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De totale score varieert van 0 tot 20.
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SRS-22)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven met de gevalideerde vragenlijst, SRS-22.
De vragenlijst bestaat uit 22 vragen en elke vraag heeft 5 niveaus.
De SRS-22r meet de kwaliteit van leven op 5 domeinen: Functie (5 vragen), Pijn (5 vragen), Zelfbeeld (5 vragen), Geestelijke gezondheid (5 vragen), Tevredenheid/Ontevredenheid (2 vragen).
De maximale score in elk domein is 5 en de minimale score is 1, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven van de patiënt vertegenwoordigen.
De scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 22 tot 110. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Zelfbeeld door patiënten (TAPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de subjectieve indruk van rompmisvorming door de gekalibreerde vragenlijst, Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
De TAPS bevat 3 reeksen figuren die de romp weergeven vanuit 3 gezichtspunten: naar achteren kijkend, naar het hoofd kijkend met de patiënt voorovergebogen en naar voren kijkend.
Tekeningen worden gescoord van 1 (grootste misvorming) tot 5 (kleinste misvorming) en er wordt een gemiddelde score verkregen.
De gemiddelde score varieert van 1 tot 5. De hogere gemiddelde scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .