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Vêtements intimes fonctionnels pour les adolescents atteints de scoliose précoce

14 août 2022 mis à jour par: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sécurité et efficacité des vêtements intimes fonctionnels pour les adolescents atteints de scoliose précoce

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une affection chronique répandue qui conduit progressivement à la déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale. La courbure de la colonne vertébrale augmente chez les jeunes à mesure que la puberté progresse. Généralement, seule l'observation est suggérée pour les adolescents atteints de scoliose précoce (angle de Cobb ≤ 20°). Le traitement par corset rigide est trop draconien pour eux en raison de la force corrective élevée qui contraint presque tous les mouvements. Le traitement par corset flexible est une alternative ; cependant, son efficacité est encore controversée. Les vêtements intimes fonctionnels avec une conception spécialisée pour les adolescents atteints de scoliose sont limités et la plupart d'entre eux ne peuvent apporter qu'une certaine amélioration pour les mauvaises postures, comme le bossu. Une approche scientifique devrait être utilisée pour concevoir et développer des sous-vêtements fonctionnels comme option de traitement pour les adolescents atteints de scoliose précoce.

Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les textiles et les sciences des matériaux pour rechercher et développer un sous-vêtement fonctionnel pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.

Dans cette étude, les sujets éligibles recevront un sous-vêtement fonctionnel à porter 8 heures par jour. Un suivi et une observation seront assurés lors d'un essai de port de 6 mois. L'efficacité de la lingerie fonctionnelle sera évaluée par radiographie et échographie avant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les textiles et les sciences des matériaux pour rechercher et développer un sous-vêtement fonctionnel pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.

La conception de vêtements intimes fonctionnels incorporera différents mécanismes, tels que a) des forces de compression et de traction à travers un ajustement serré du vêtement intime, b) une flexion lombaire en utilisant une ceinture de soutien, c) des forces transversales appliquées en insérant des coussinets à l'intérieur de la doublure de la poche avec le principe du système de pression à 3 points, d) une rotation axiale ou un mouvement couplé en utilisant un système à sangles inégales, et e) un mécanisme actif qui vise à éloigner le tronc des zones de pression.

Dans cette étude, les sujets éligibles recevront un sous-vêtement fonctionnel à porter 8 heures par jour. Un suivi et une observation seront assurés lors d'un essai de port de 6 mois. L'efficacité de la lingerie fonctionnelle sera évaluée par radiographie et échographie avant et après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • De 10 à 13 ans
  • Diagnostic de l'AIS à un stade précoce
  • Angle Cobb primaire 15-35 degrés
  • Pré-ménarche ou post-ménarche à moins d'un an
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou le chinois
  • À haut risque de progression de la courbe
  • Squelettiquement immature (Risser grade 0,1 ou 2)
  • Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de vêtements intimes fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'exposition aux rayons X
  • Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
  • Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
  • Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
  • Troubles psychiatriques
  • Traumatisme récent
  • Événement traumatique (émotionnel) récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lingerie fonctionnelle
Un sous-vêtement fonctionnel sera fourni au patient pour qu'il le porte 8 heures par jour. Une surveillance et une observation seront assurées pendant la période de port de 6 à 9 mois.
Dispositif: Vêtements intimes fonctionnels
La conception de vêtements intimes fonctionnels incorporera différents mécanismes, tels que a) des forces de compression et de traction à travers un ajustement serré du vêtement intime, b) une flexion lombaire en utilisant une ceinture de soutien, c) des forces transversales appliquées en insérant des coussinets à l'intérieur de la doublure de la poche avec l'application d'un système de pression à 3 points, d) une rotation axiale ou un mouvement couplé en utilisant des sangles inégales, et e) un mécanisme actif qui vise à éloigner le tronc des zones de pression.
Aucune intervention: Contrôle
Une surveillance et une observation seront assurées pendant la période de port de 6 à 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction vertébrale instantanée
Délai: 2 heures après avoir porté la lingerie fonctionnelle
Mesurer la courbure latérale de la vertèbre sous radiographie. L'efficacité instantanée de la lingerie fonctionnelle sera évaluée par radiographie.
2 heures après avoir porté la lingerie fonctionnelle
Contrôle de la colonne vertébrale à six mois
Délai: 6 mois
Mesurer la courbure latérale par Scolioscan. Les changements de déformation de la colonne vertébrale sur une période de 6 mois seront évalués à travers l'échographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des contours
Délai: 6 mois
Mesurer l'asymétrie du contour par scanner corporel 3D. Les changements d'asymétrie de contour sur une période de 6 mois seront évalués par les images de numérisation 3D.
6 mois
Activité des muscles du dos
Délai: 6 mois
Mesurer les signaux d'activité des muscles du dos par l'électromyographie de surface (sEMG) du muscle du dos. Les changements de sEMG du muscle du dos sur une période de 6 mois seront évalués.
6 mois
Pression d'interface de la lingerie fonctionnelle
Délai: 2 heures après avoir porté la lingerie fonctionnelle et 6 mois
Mesurez la pression de l'interface du vêtement par le capteur de pression Pliance. La biomécanique du sous-vêtement fonctionnel est évaluée par les changements de répartition de la pression.
2 heures après avoir porté la lingerie fonctionnelle et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Mesurer la qualité de vie par le questionnaire validé Euroqol (EQ-5D-5L). Le système descriptif comprend 5 dimensions en 5 questions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 0-aucun problème, 1-problèmes légers, 2-problèmes modérés, 3-problèmes graves et 4-problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres par addition qui décrit l'état de santé du patient. Le score total est compris entre 0 et 20. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (SRS-22)
Délai: 6 mois
Mesurer la qualité de vie par le questionnaire validé, SRS-22. Le questionnaire se compose de 22 questions et chaque question a 5 niveaux. Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines - Fonction (5 questions), Douleur (5 questions), Image de soi (5 questions), Santé mentale (5 questions), Satisfaction/Insatisfaction (2 questions). Le score maximum dans chaque domaine est de 5 et le score minimum est de 1, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie du patient. Les scores de chaque question sont additionnés pour calculer un score total. Le score total varie de 22 à 110. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois
Perception de l'image de soi des patients (TAPS)
Délai: 6 mois
Mesurez l'impression subjective de la déformation du tronc par le questionnaire étalonné, l'échelle de perception de l'apparence du tronc (TAPS). Le TAPS comprend 3 séries de figures qui représentent le tronc sous 3 points de vue : regardant vers l'arrière, regardant vers la tête avec le patient penché et regardant vers l'avant. Les dessins sont notés de 1 (plus grande déformation) à 5 (plus petite déformation), et un score moyen est obtenu. Les scores moyens vont de 1 à 5. Les scores moyens les plus élevés représentent un meilleur résultat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRF2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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