Функциональная интимная одежда для подростков с ранним сколиозом
Безопасность и эффективность функциональной интимной одежды для подростков с ранним сколиозом
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) является распространенным хроническим заболеванием, которое постепенно приводит к трехмерной деформации позвоночника. Искривление позвоночника увеличивается у молодых людей по мере полового созревания. Как правило, рекомендуется только наблюдение за подростками с ранним сколиозом (угол Кобба ≤ 20°). Лечение жесткими корсетами слишком драконовское для них из-за высокой корректирующей силы, практически сковывающей все движения. Альтернативой является лечение гибкими корсетами; однако его эффективность все еще остается спорной. Функциональная интимная одежда специализированного дизайна для подростков со сколиозом ограничена, и большая часть из них может обеспечить лишь некоторое улучшение при плохой осанке, такой как горбатость. Следует использовать научный подход для проектирования и разработки функционального нижнего белья в качестве варианта лечения подростков с ранним сколиозом.
Этот проект направлен на объединение клинического опыта с наукой о текстиле и материалах для исследования и разработки функционального нижнего белья для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.
В этом исследовании подходящим субъектам будет предоставлена функциональная интимная одежда, которую они будут носить в течение 8 часов в день. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение 6-месячного испытания износа. Эффективность функционального нижнего белья будет оцениваться с помощью рентгенографии до и после лечения и сонографии.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект направлен на объединение клинического опыта с наукой о текстиле и материалах для исследования и разработки функционального нижнего белья для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.
Конструкция функциональной интимной одежды будет включать в себя различные механизмы, такие как а) силы сжатия и растяжения за счет плотного прилегания интимной одежды, б) сгибание в поясничном отделе с помощью поддерживающего ремня, в) поперечные силы, возникающие при вставке подушечек внутрь подкладки кармана. с принципом трехточечной системы давления, г) осевое вращение или парное движение с использованием системы с неравномерными ремнями и д) активный механизм, направленный на смещение туловища из областей давления.
В этом исследовании подходящим субъектам будет предоставлена функциональная интимная одежда, которую они будут носить в течение 8 часов в день. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение 6-месячного испытания износа. Эффективность функционального нижнего белья будет оцениваться с помощью рентгенографии до и после лечения и сонографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 10 до 13 лет
- Диагностика АИС на ранней стадии
- Первичный угол Кобба 15-35 градусов
- До менархе или после менархе не более чем через 1 год
- Умение читать и понимать английский или китайский язык
- При высоком риске прогрессирования искривления
- Незрелый скелет (класс Risser 0,1 или 2)
- Физическая и умственная способность придерживаться функционального протокола интимной одежды
Критерий исключения:
- Противопоказания к рентгеновскому облучению
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
- Противопоказания для легочных и/или нагрузочных проб
- Психические расстройства
- Недавняя травма
- Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная интимная одежда.
Пациенту будет предоставлена функциональная интимная одежда для ношения в течение 8 часов в день.
Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение 6-9 месяцев ношения.
|
Конструкция функциональной интимной одежды будет включать в себя различные механизмы, такие как а) силы сжатия и растяжения за счет плотного прилегания интимной одежды, б) сгибание в поясничном отделе с помощью поддерживающего ремня, в) поперечные силы, возникающие при вставке подушечек внутрь подкладки кармана. с применением трехточечной системы давления, г) осевое вращение или парное движение с использованием неравномерных ремней, и д) активный механизм, направленный на отведение туловища от зон давления.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение 6-9 месяцев ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная коррекция позвоночника
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения функционального нижнего белья
|
Измерьте боковую кривизну позвонка под рентгеном.
Мгновенная эффективность функционального нижнего белья будет оцениваться с помощью рентгенографии.
|
Через 2 часа после ношения функционального нижнего белья
|
|
Шестимесячный контроль позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте боковую кривизну с помощью Scolioscan.
Изменения деформации позвоночника в течение 6 месяцев будут оцениваться с помощью УЗИ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контурный контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте асимметрию контура с помощью 3D-сканера тела.
Изменения контурной асимметрии в течение 6 месяцев будут оцениваться по изображениям 3D-сканирования.
|
6 месяцев
|
|
Активность мышц спины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте сигналы активности мышц спины с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) мышц спины.
Будут оцениваться изменения сЭМГ мышц спины в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Интерфейсное давление функциональной интимной одежды
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения функционального нижнего белья и 6 месяцев
|
Измерьте давление на поверхности одежды с помощью датчика давления Pliance.
Биомеханика функционального нижнего белья оценивается по изменению распределения давления.
|
Через 2 часа после ношения функционального нижнего белья и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте качество жизни с помощью утвержденного опросника Euroqol (EQ-5D-5L). Описательная система включает 5 параметров в 5 вопросах: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 0-нет проблем, 1-незначительные проблемы, 2-умеренные проблемы, 3-серьезные проблемы и 4-крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число путем суммирования, которое описывает состояние здоровья пациента. Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SRS-22)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте качество жизни с помощью утвержденного опросника SRS-22.
Анкета состоит из 22 вопросов, и каждый вопрос имеет 5 уровней.
SRS-22r измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).
Максимальный балл в каждой области составляет 5, а минимальный балл — 1, при этом более высокие баллы представляют более высокое качество жизни пациента.
Баллы за каждый вопрос суммируются для расчета общего балла.
Общий балл варьируется от 22 до 110. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
|
Восприятие пациентами собственного образа (TAPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте субъективное впечатление о деформации туловища с помощью утвержденного опросника «Шкала восприятия внешнего вида туловища» (TAPS).
TAPS включает в себя 3 набора рисунков, которые изображают туловище с 3 точек зрения: взгляд назад, взгляд на голову с наклоненным пациентом и взгляд вперед.
Рисунки оценивают от 1 (наибольшая деформация) до 5 (наименьшая деформация) и получают средний балл.
Средний балл находится в диапазоне от 1 до 5. Чем выше средний балл, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRF2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .