Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Intimbekleidung für Jugendliche mit früher Skoliose

14. August 2022 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sicherheit und Wirksamkeit funktioneller Intimbekleidung für Jugendliche mit früher Skoliose

Die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (AIS) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die allmählich zu einer dreidimensionalen Deformierung der Wirbelsäule führt. Die Krümmung der Wirbelsäule nimmt bei Jugendlichen mit fortschreitender Pubertät zu. Im Allgemeinen wird bei Jugendlichen mit früher Skoliose (Cobb-Winkel ≤ 20°) nur eine Beobachtung empfohlen. Die Behandlung mit einer starren Zahnspange ist für sie zu drakonisch, da die hohe Korrekturkraft nahezu alle Bewegungen einschränkt. Eine Alternative ist die Behandlung mit einer flexiblen Zahnspange; Allerdings ist seine Wirksamkeit immer noch umstritten. Funktionelle Intimbekleidung mit speziellem Design für Teenager mit Skoliose ist begrenzt und die meisten davon können nur eine gewisse Verbesserung bei Fehlhaltungen wie Buckelhaltung bewirken. Ein wissenschaftlicher Ansatz soll genutzt werden, um funktionelle Intimbekleidung als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.

Ziel dieses Projekts ist es, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um eine funktionelle Intimbekleidung für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit eines späteren Tragens einer Zahnspange oder eines chirurgischen Eingriffs verringert.

In dieser Studie erhalten die teilnahmeberechtigten Probanden eine funktionelle Unterwäsche, die sie 8 Stunden am Tag tragen können. Die Überwachung und Beobachtung erfolgt im Rahmen eines 6-monatigen Tragetests. Die Wirksamkeit der funktionellen Intimbekleidung wird vor und nach der Behandlung durch Röntgenradiographie und Sonographie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um eine funktionelle Intimbekleidung für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit eines späteren Tragens einer Zahnspange oder eines chirurgischen Eingriffs verringert.

Bei der Gestaltung funktioneller Intimbekleidung werden verschiedene Mechanismen berücksichtigt, wie zum Beispiel a) Kompressions- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Intimbekleidung, b) Beugung der Lendenwirbelsäule durch Verwendung eines Stützgürtels, c) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden mit dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems, d) axialer Rotation oder gekoppelter Bewegung durch Verwendung eines Systems mit ungleichmäßigen Gurten und e) einem aktiven Mechanismus, der darauf abzielt, den Rumpf aus Druckbereichen wegzubewegen.

In dieser Studie erhalten die teilnahmeberechtigten Probanden eine funktionelle Unterwäsche, die sie 8 Stunden am Tag tragen können. Die Überwachung und Beobachtung erfolgt im Rahmen eines 6-monatigen Tragetests. Die Wirksamkeit der funktionellen Intimbekleidung wird vor und nach der Behandlung durch Röntgenradiographie und Sonographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 bis 13 Jahren
  • Diagnose von AIS im Frühstadium
  • Primärer Cobb-Winkel 15–35 Grad
  • Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  • Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Es besteht ein hohes Risiko für eine Kurvenprogression
  • Skelettunreif (Risser-Grad 0,1 oder 2)
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Protokoll für funktionelle Unterwäsche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Röntgenbestrahlung
  • Diagnose einer anderen Muskel-Skelett-Erkrankung oder Entwicklungserkrankung, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Aktuelles Trauma
  • Jüngstes traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Unterwäsche
Dem Patienten wird eine funktionelle Intimbekleidung zur Verfügung gestellt, die er 8 Stunden täglich tragen kann. Während der Tragedauer von 6 bis 9 Monaten erfolgt eine Überwachung und Beobachtung.
Gerät: Funktionelle Intimbekleidung
Bei der Gestaltung funktioneller Intimbekleidung werden verschiedene Mechanismen berücksichtigt, wie zum Beispiel a) Kompressions- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Intimbekleidung, b) Beugung der Lendenwirbelsäule durch Verwendung eines Stützgürtels, c) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden mit der Anwendung eines 3-Punkt-Drucksystems, d) axialer Rotation oder gekoppelter Bewegung durch Verwendung ungleichmäßiger Gurte und e) eines aktiven Mechanismus, der darauf abzielt, den Rumpf von Druckbereichen wegzubewegen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der Tragedauer von 6 bis 9 Monaten erfolgt eine Überwachung und Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Tragen der funktionellen Unterwäsche
Messen Sie die seitliche Krümmung des Wirbels im Röntgenbild. Die sofortige Wirksamkeit der funktionellen Intimbekleidung wird durch Röntgenaufnahmen beurteilt.
2 Stunden nach dem Tragen der funktionellen Unterwäsche
Sechsmonatige Wirbelsäulenkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die seitliche Krümmung mit Scolioscan. Mittels Sonographie werden die Veränderungen der Wirbelsäulendeformität über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konturkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Konturasymmetrie mit einem 3D-Körperscanner. Die Veränderungen der Konturasymmetrie über einen Zeitraum von 6 Monaten werden anhand der 3D-Scanbilder ausgewertet.
6 Monate
Aktivität der Rückenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Aktivitätssignale der Rückenmuskulatur mithilfe der Oberflächenelektromyographie (sEMG) der Rückenmuskulatur. Die Veränderungen des sEMG der Rückenmuskulatur über einen Zeitraum von 6 Monaten werden ausgewertet.
6 Monate
Schnittstellendruck der funktionellen Unterwäsche
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Tragen der funktionellen Unterwäsche und 6 Monate
Messen Sie den Druck an der Kleidungsstückschnittstelle mit dem Pliance-Drucksensor. Die Biomechanik der funktionellen Intimbekleidung wird anhand der Veränderungen der Druckverteilung beurteilt.
2 Stunden nach dem Tragen der funktionellen Unterwäsche und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Lebensqualität mit dem validierten Fragebogen Euroqol (EQ-5D-5L). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen in 5 Fragen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 0 – keine Probleme, 1 – leichte Probleme, 2 – mäßige Probleme, 3 – schwerwiegende Probleme und 4 – extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können durch Summierung zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SRS-22)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens SRS-22. Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen und jede Frage hat 5 Ebenen. Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen). Der Höchstwert in jedem Bereich beträgt 5 und der Mindestwert 1, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität des Patienten bedeuten. Die Ergebnisse der einzelnen Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Selbstbildwahrnehmung der Patienten (TAPS)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den subjektiven Eindruck einer Rumpfdeformität anhand des kalibrierten Fragebogens Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). Das TAPS umfasst drei Figurensätze, die den Rumpf aus drei Blickwinkeln darstellen: Blick nach hinten, Blick auf den Kopf mit gebeugtem Patienten und Blick nach vorne. Die Zeichnungen werden mit einer Punktzahl von 1 (größte Deformität) bis 5 (kleinste Deformität) bewertet und es wird eine mittlere Punktzahl ermittelt. Der Durchschnittswert liegt zwischen 1 und 5. Je höher der Durchschnittswert, desto besser das Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRF2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Intimbekleidung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren