Toimivat intiimivaatteet nuorille, joilla on varhainen skolioosi
Varhaisesta skolioosista kärsivien nuorten toiminnallisten intiimivaatteiden turvallisuus ja teho
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleinen krooninen sairaus, joka vähitellen johtaa selkärangan kolmiulotteiseen epämuodostumaan. Nuorilla selkärangan kaarevuus kasvaa murrosiän edetessä. Yleensä vain tarkkailua suositellaan nuorille, joilla on varhainen skolioosi (Cobbin kulma ≤ 20°). Jäykkä tukihoito on heille liian ankaraa suuren korjaavan voiman vuoksi, joka rajoittaa lähes kaikkia liikkeitä. Joustava ahdinhoito on vaihtoehto; sen tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Toimivia intiimivaatteita, jotka on suunniteltu erityisesti skolioosia sairastaville teini-ikäisille, on rajoitetusti, ja suurin osa niistä voi vain parantaa huonoja asentoja, kuten kypäräselkä. Tieteellistä lähestymistapaa tulisi käyttää toiminnallisten intiimivaatteiden suunnittelussa ja kehittämisessä hoitovaihtoehdoksi nuorille, joilla on varhainen skolioosi.
Tämän hankkeen tavoitteena on yhdistää kliininen kokemus tekstiili- ja materiaalitieteisiin tutkiakseen ja kehittääkseen toiminnallisia intiimivaatteita nuorille, joilla on varhainen skolioosi. Seurauksena on, että tämä vähentää housuntukien kulumisen tai leikkauksen todennäköisyyttä tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille annetaan toimiva intiimi vaatteet käytettäväksi 8 tuntia päivässä. Valvontaa ja tarkkailua tarjotaan 6 kuukauden käyttökokeen aikana. Toimivan intiimivaatteen tehokkuutta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon röntgenradiografialla ja sonografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on yhdistää kliininen kokemus tekstiili- ja materiaalitieteisiin tutkiakseen ja kehittääkseen toiminnallisia intiimivaatteita nuorille, joilla on varhainen skolioosi. Seurauksena on, että tämä vähentää housuntukien kulumisen tai leikkauksen todennäköisyyttä tulevaisuudessa.
Toiminnallisten intiimivaatteiden suunnittelu sisältää erilaisia mekanismeja, kuten a) puristus- ja vetovoimat intiimivaatteen tiiviin sovituksen kautta, b) lannerangan koukistus käyttämällä tukivyötä, c) poikittaisvoimat, jotka kohdistetaan asettamalla pehmusteita taskun sisäpuolelle. 3-pistepainejärjestelmän periaatteella d) aksiaalinen pyöriminen tai yhdistetty liike käyttämällä järjestelmää, jossa on epätasaiset hihnat, ja e) aktiivinen mekanismi, joka pyrkii siirtämään runkoa pois painealueilta.
Tässä tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille annetaan toimiva intiimi vaatteet käytettäväksi 8 tuntia päivässä. Valvontaa ja tarkkailua tarjotaan 6 kuukauden käyttökokeen aikana. Toimivan intiimivaatteen tehokkuutta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon röntgenradiografialla ja sonografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-13 vuotta
- AIS-diagnoosi varhaisessa vaiheessa
- Ensisijainen Cobb-kulma 15-35 astetta
- Ennen kuukautisia tai sen jälkeen enintään 1 vuosi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai kiinaa
- Suuri riski käyrän etenemiselle
- Luuston epäkypsä (Risser-luokka 0,1 tai 2)
- Fyysinen ja henkinen kyky noudattaa toimivaa intiimivaateprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
- Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
- Aiemmat AIS:n kirurgiset tai ortopediset hoidot
- Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
- Psyykkiset häiriöt
- Viimeaikainen trauma
- Äskettäinen traumaattinen (emotionaalinen) tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimivat intiimivaatteet
Potilaalle tarjotaan toimiva intiimi vaatetus, jota voi käyttää 8 tuntia päivässä.
Valvontaa ja tarkkailua tarjotaan 6-9 kuukauden käyttöjakson aikana.
|
Toiminnallisten intiimivaatteiden suunnittelu sisältää erilaisia mekanismeja, kuten a) puristus- ja vetovoimat intiimivaatteen tiiviin sovituksen kautta, b) lannerangan koukistus käyttämällä tukivyötä, c) poikittaisvoimat, jotka kohdistetaan asettamalla pehmusteita taskun sisäpuolelle. 3-pistepainejärjestelmällä, d) aksiaalinen pyöriminen tai yhdistetty liike käyttämällä epätasaisia hihnoja, ja e) aktiivinen mekanismi, jonka tarkoituksena on siirtää runko pois painealueilta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaa ja tarkkailua tarjotaan 6-9 kuukauden käyttöjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön selkärangan korjaus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimivan intiimivaatteen käyttämisen jälkeen
|
Mittaa nikaman sivusuuntainen kaarevuus röntgenkuvauksessa.
Toimivan intiimivaatteen välitön tehokkuus arvioidaan röntgenkuvauksella.
|
2 tuntia toimivan intiimivaatteen käyttämisen jälkeen
|
|
Kuuden kuukauden selkäydinhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa sivusuuntainen kaarevuus Scolioscanilla.
Selkärangan epämuodostuman muutokset 6 kuukauden aikana arvioidaan sonografian avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääriviivojen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa ääriviivojen epäsymmetria 3D-kehoskannerilla.
Ääriviivojen epäsymmetrian muutokset 6 kuukauden aikana arvioidaan 3D-skannauskuvilla.
|
6 kuukautta
|
|
Selkälihasten toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa selkälihasten aktiivisuussignaalit selkälihaksen pintaelektromyografialla (sEMG).
Selkälihaksen sEMG:n muutokset 6 kuukauden aikana arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallisen intiimivaatteen käyttöliittymäpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia toimivan intiimivaatteen käyttämisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
Mittaa vaatteen liitännän paine Pliance-paineanturilla.
Toiminnallisen intiimivaatteen biomekaniikkaa arvioidaan paineen jakautumisen muutoksilla.
|
2 tuntia toimivan intiimivaatteen käyttämisen jälkeen ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua validoidulla Euroqol-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L). Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta 5 kysymyksessä: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 0 - ei ongelmia, 1 - vähäisiä ongelmia, 2 - kohtalaisia ongelmia, 3 - vakavia ongelmia ja 4 - äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi summaamalla, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SRS-22)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua validoidulla kyselylomakkeella SRS-22.
Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä ja jokaisessa kysymyksessä on 5 tasoa.
SRS-22r mittaa elämänlaatua viidellä alueella – toiminta (5 kysymystä), kipu (5 kysymystä), minäkuva (5 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä), tyytyväisyys/tyytymättömyys (2 kysymystä).
Maksimipistemäärä kullakin alueella on 5 ja vähimmäispistemäärä on 1, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan elämänlaatua.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22–110. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys minäkuvasta (TAPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa subjektiivinen vaikutelma vartalon epämuodostumasta kalibroidulla kyselylomakkeella, rungon ulkonäön havaitsemisasteikko (TAPS).
TAPS sisältää 3 sarjaa hahmoja, jotka kuvaavat vartaloa kolmesta näkökulmasta: katsoen taaksepäin, katsoen päätä kohti potilaan kumartuessa ja katsoen eteenpäin.
Piirustukset pisteytetään 1:stä (suurin epämuodostuma) 5:een (pienin epämuodostuma), ja saadaan keskimääräinen pistemäärä.
Keskimääräiset pisteet ovat 1-5. Korkeammat keskimääräiset pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRF2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .