Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbigliamento intimo funzionale per adolescenti con scoliosi precoce

14 agosto 2022 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sicurezza ed efficacia dell'abbigliamento intimo funzionale per adolescenti con scoliosi precoce

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una condizione cronica prevalente che porta gradualmente alla deformità tridimensionale della colonna vertebrale. La curvatura della colonna vertebrale aumenta nei giovani con il progredire della pubertà. Generalmente, si suggerisce solo l'osservazione per gli adolescenti con scoliosi precoce (angolo di Cobb ≤ 20°). Il trattamento con tutore rigido è troppo draconiano per loro a causa dell'elevata forza correttiva che limita quasi tutti i movimenti. Il trattamento con tutore flessibile è un'alternativa; tuttavia, la sua efficacia è ancora controversa. L'abbigliamento intimo funzionale con un design specializzato per gli adolescenti con scoliosi è limitato e la maggior parte di essi può solo fornire un miglioramento per posture scorrette, come il gobbo. Un approccio scientifico dovrebbe essere utilizzato per progettare e sviluppare abbigliamento intimo funzionale come opzione terapeutica per gli adolescenti con scoliosi precoce.

Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare un abbigliamento intimo funzionale per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.

In questo studio, ai soggetti idonei verrà fornito un abbigliamento intimo funzionale da indossare per 8 ore al giorno. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante una prova di usura di 6 mesi. L'efficacia dell'abbigliamento intimo funzionale sarà valutata mediante radiografia ed ecografia pre e post trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare un abbigliamento intimo funzionale per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.

Il design dell'abbigliamento intimo funzionale incorporerà diversi meccanismi, come a) forze di compressione e trazione attraverso una vestibilità aderente dell'abbigliamento intimo, b) flessione lombare utilizzando una cintura di supporto, c) forze trasversali applicate inserendo cuscinetti all'interno della fodera della tasca con il principio del sistema di pressione a 3 punti, d) rotazione assiale o movimento accoppiato utilizzando un sistema con cinghie irregolari, ed e) un meccanismo attivo che mira a spostare il tronco lontano dalle zone di pressione.

In questo studio, ai soggetti idonei verrà fornito un abbigliamento intimo funzionale da indossare per 8 ore al giorno. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante una prova di usura di 6 mesi. L'efficacia dell'abbigliamento intimo funzionale sarà valutata mediante radiografia ed ecografia pre e post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 10 ai 13 anni
  • Diagnosi di AIS in fase iniziale
  • Angolo di Cobb primario 15-35 gradi
  • Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
  • Ad alto rischio di progressione della curva
  • Scheletrico immaturo (grado Risser 0,1 o 2)
  • Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di abbigliamento intimo funzionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
  • Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  • Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
  • Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
  • Disturbi psichiatrici
  • Traumi recenti
  • Evento traumatico (emotivo) recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbigliamento intimo funzionale
Al paziente verrà fornito un abbigliamento intimo funzionale da indossare 8 ore al giorno. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di utilizzo di 6-9 mesi.
Dispositivo: Abbigliamento intimo funzionale
Il design dell'abbigliamento intimo funzionale incorporerà diversi meccanismi, come a) forze di compressione e trazione attraverso una vestibilità aderente dell'abbigliamento intimo, b) flessione lombare utilizzando una cintura di supporto, c) forze trasversali applicate inserendo cuscinetti all'interno della fodera della tasca con l'applicazione del sistema di pressione a 3 punti, d) rotazione assiale o movimento accoppiato utilizzando cinghie irregolari, ed e) un meccanismo attivo che mira a spostare il tronco lontano dalle zone di pressione.
Nessun intervento: Controllo
Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di utilizzo di 6-9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione spinale istantanea
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver indossato l'intimo funzionale
Misurare la curvatura laterale della vertebra ai raggi X. L'efficacia immediata dell'abbigliamento intimo funzionale sarà valutata attraverso la radiografia.
2 ore dopo aver indossato l'intimo funzionale
Controllo spinale a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la curvatura laterale con Scolioscan. I cambiamenti della deformità spinale per un periodo di 6 mesi saranno valutati attraverso l'ecografia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del contorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'asimmetria del contorno mediante body scanner 3D. I cambiamenti dell'asimmetria del contorno per un periodo di 6 mesi saranno valutati dalle immagini di scansione 3D.
6 mesi
Attività muscolare della schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare i segnali di attività muscolare della schiena mediante l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo della schiena. Verranno valutati i cambiamenti di sEMG del muscolo dorsale per un periodo di 6 mesi.
6 mesi
Pressione dell'interfaccia dell'abbigliamento intimo funzionale
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver indossato l'intimo funzionale e 6 mesi
Misurare la pressione dell'interfaccia dell'indumento tramite il sensore di pressione Pliance. La biomeccanica dell'abbigliamento intimo funzionale viene valutata dai cambiamenti della distribuzione della pressione.
2 ore dopo aver indossato l'intimo funzionale e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la qualità della vita mediante il questionario convalidato, Euroqol (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni in 5 domande: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 0-nessun problema, 1-problemi lievi, 2-problemi moderati, 3-problemi gravi e 4-problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre per somma che descrive lo stato di salute del paziente. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SRS-22)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la qualità della vita con il questionario convalidato, SRS-22. Il questionario è composto da 22 domande e ogni domanda ha 5 livelli. L'SRS-22r misura la qualità della vita in 5 domini: funzione (5 domande), dolore (5 domande), immagine di sé (5 domande), salute mentale (5 domande), soddisfazione/insoddisfazione (2 domande). Il punteggio massimo in ogni dominio è 5 e il punteggio minimo è 1, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita del paziente. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 22 e 110. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Percezione dell'immagine di sé da parte dei pazienti (TAPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'impressione soggettiva della deformità del tronco mediante il questionario calibrato, Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). Il TAPS comprende 3 serie di figure che raffigurano il tronco da 3 punti di vista: guardando indietro, guardando verso la testa con il paziente piegato e guardando avanti. Ai disegni viene assegnato un punteggio da 1 (deformità maggiore) a 5 (deformità minima) e si ottiene un punteggio medio. Il punteggio medio è compreso tra 1 e 5. I punteggi medi più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRF2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abbigliamento intimo funzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi