Funktionelt intimt tøj til unge med tidlig skoliose
Sikkerhed og effektivitet af funktionelt intimt tøj til unge med tidlig skoliose
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en udbredt kronisk tilstand, der gradvist fører til den tredimensionelle deformitet af rygsøjlen. Spinal krumning øges hos unge, efterhånden som puberteten skrider frem. Generelt foreslås kun observation for unge med tidlig skoliose (Cobbs vinkel ≤ 20°). Stiv bøjlebehandling er for drakonisk for dem på grund af den høje korrigerende kraft, som næsten begrænser alle bevægelser. Fleksibel bøjlebehandling er et alternativ; dens effektivitet er dog stadig kontroversiel. Funktionelt intimt tøj med et specialiseret design til teenagere med skoliose er begrænset, og de fleste af dem kan kun give en vis forbedring til dårlige arbejdsstillinger, såsom pukkelrygget. En videnskabelig tilgang bør bruges til at designe og udvikle funktionelt intimt tøj som en behandlingsmulighed for unge med tidlig skoliose.
Dette projekt har til formål at kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialevidenskab for at forske i og udvikle et funktionelt intimt tøj til unge med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette reducere den fremtidige sandsynlighed for brug af bøjler eller operation.
I denne undersøgelse vil de berettigede forsøgspersoner få et funktionelt intimt tøj til at bære i 8 timer om dagen. Overvågning og observation vil blive leveret under en 6-måneders slidtest. Effektiviteten af det funktionelle intimbeklædning vil blive evalueret ved røntgen- og sonografi før og efter behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialevidenskab for at forske i og udvikle et funktionelt intimt tøj til unge med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette reducere den fremtidige sandsynlighed for brug af bøjler eller operation.
Designet af funktionelt intimbeklædning vil inkorporere forskellige mekanismer, såsom a) kompressions- og trækkræfter gennem en tæt pasform af intimbeklædningen, b) lændefleksion ved brug af et støttebælte, c) tværgående kræfter påført ved at indsætte puder inden i lommeforet med princippet om 3-punkts tryksystemet, d) aksial rotation eller koblet bevægelse ved at bruge et system med ujævne stropper, og e) en aktiv mekanisme, der har til formål at flytte stammen væk fra områder med tryk.
I denne undersøgelse vil de berettigede forsøgspersoner få et funktionelt intimt tøj til at bære i 8 timer om dagen. Overvågning og observation vil blive leveret under en 6-måneders slidtest. Effektiviteten af det funktionelle intimbeklædning vil blive evalueret ved røntgen- og sonografi før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10 til 13 år
- Diagnose af AIS i tidlige stadier
- Primær Cobb vinkel 15-35 grader
- Præmenarche eller postmenarche med højst 1 år
- Evne til at læse og forstå engelsk eller kinesisk
- Med høj risiko for kurveprogression
- Skelet umodent (Risser grad 0,1 eller 2)
- Fysisk og mental evne til at overholde funktionel intim beklædningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for røntgeneksponering
- Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
- Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
- Psykiatriske lidelser
- Nylige traumer
- Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionelt intimt tøj
En funktionel intim beklædning vil blive leveret til patienten til at bære det 8 timer dagligt.
Overvågning og observation vil blive ydet i løbet af 6-9 måneders bæreperioden.
|
Designet af funktionelt intimbeklædning vil inkorporere forskellige mekanismer, såsom a) kompressions- og trækkræfter gennem en tæt pasform af intimbeklædningen, b) lændefleksion ved brug af et støttebælte, c) tværgående kræfter påført ved at indsætte puder inden i lommeforet med anvendelse af 3-punkts tryksystem, d) aksial rotation eller koblet bevægelse ved at bruge ujævne stropper, og e) en aktiv mekanisme, der har til formål at flytte stammen væk fra områder med tryk.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Overvågning og observation vil blive ydet i løbet af 6-9 måneders bæreperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig spinal korrektion
Tidsramme: 2 timer efter at have brugt det funktionelle intimbeklædning
|
Mål lateral krumning af hvirvel under røntgen.
Den øjeblikkelige effektivitet af det funktionelle intimbeklædning vil blive evalueret gennem radiografi.
|
2 timer efter at have brugt det funktionelle intimbeklædning
|
|
Seks måneders spinal kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål den laterale krumning ved Scolioscan.
Ændringerne af spinal deformitet over en periode på 6 måneder vil blive evalueret gennem sonografi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontur kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål konturasymmetrien med 3D-kropsscanner.
Ændringerne af konturasymmetri over en periode på 6 måneder vil blive evalueret af 3D-scanningsbillederne.
|
6 måneder
|
|
Rygmuskelaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål rygmuskelaktivitetssignalerne ved overfladeelektromyografi (sEMG) af rygmuskel.
Ændringerne af sEMG af rygmuskel over en periode på 6 måneder vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Grænsefladetryk af det funktionelle intime tøj
Tidsramme: 2 timer efter brug af det funktionelle intimbeklædning og 6 måneder
|
Mål beklædningsgrænsefladetrykket ved hjælp af Pliance-tryksensoren.
Biomekanikken i det funktionelle intimbeklædning vurderes ved ændringer i trykfordelingen.
|
2 timer efter brug af det funktionelle intimbeklædning og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål livskvaliteten ved det validerede spørgeskema, Euroqol (EQ-5D-5L). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner i 5 spørgsmål: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 0 - ingen problemer, 1 - lette problemer, 2 - moderate problemer, 3 - alvorlige problemer og 4 - ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal ved at summere, der beskriver patientens helbredstilstand. Den samlede score er i området fra 0 til 20.
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål livskvaliteten ved det validerede spørgeskema, SRS-22.
Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål og hvert spørgsmål har 5 niveauer.
SRS-22r måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål).
Den maksimale score i hvert domæne er 5 og minimumsscore er 1, hvor højere score repræsenterer større patientlivskvalitet.
Scoren for hvert spørgsmål summeres for at beregne en samlet score.
Samlet score varierer fra 22 til 110. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Patienternes opfattelse af selvbillede (TAPS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål det subjektive indtryk af trunk deformitet ved det kalibrerede spørgeskema, Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
TAPS inkluderer 3 sæt figurer, der afbilder stammen fra 3 synspunkter: kigger bagud, kigger mod hovedet med patienten bøjet over og kigger fremad.
Tegninger scores fra 1 (største deformitet) til 5 (mindste deformitet), og en gennemsnitlig score opnås.
Den gennemsnitlige score varierer fra 1 til 5. De højere middelscore repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelt intimt tøj
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkrøbelighed | FunktionsnedsættelseForenede Stater