- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02271256
Funktionella intima kläder för ungdomar med tidig skolios
Säkerhet och effektivitet av funktionella intima kläder för ungdomar med tidig skolios
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är ett utbrett kroniskt tillstånd som gradvis leder till tredimensionell deformitet av ryggraden. Spinal krökning ökar hos ungdomar när puberteten fortskrider. I allmänhet föreslås endast observation för ungdomar med tidig skolios (Cobbs vinkel ≤ 20°). Behandling med stel stag är för drakonisk för dem på grund av den höga korrigeringskraften som nästan begränsar alla rörelser. Flexibel tandställningsbehandling är ett alternativ; dess effektivitet är dock fortfarande kontroversiell. Funktionella intimkläder med en specialiserad design för tonåringar med skolios är begränsad och de flesta av dem kan bara ge en viss förbättring för dåliga ställningar, som puckelrygg. Ett vetenskapligt tillvägagångssätt bör användas för att designa och utveckla funktionella intima kläder som ett behandlingsalternativ för ungdomar med tidig skolios.
Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en funktionell intim klädsel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.
I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få en funktionell intim klädsel att bära i 8 timmar om dagen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under en 6-månaders slittest. Effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgenröntgen och sonografi före och efter behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en funktionell intim klädsel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.
Designen av funktionella intimkläder kommer att införliva olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en tät passning av intimkläderna, b) ländböjning genom att använda ett stödbälte, c) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret med principen för 3-punktstrycksystemet, d) axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ett system med ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från tryckområden.
I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få en funktionell intim klädsel att bära i 8 timmar om dagen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under en 6-månaders slittest. Effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgenröntgen och sonografi före och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10 till 13 år
- Diagnos av AIS i tidigt skede
- Primär Cobb vinkel 15-35 grader
- Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
- Med hög risk för kurvprogression
- Skelettomogen (Risser grad 0,1 eller 2)
- Fysisk och mental förmåga att följa funktionella intima klädselprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för röntgenexponering
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
- Psykiatriska störningar
- Nyligen trauma
- Senaste traumatisk (emotionell) händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Funktionella intima kläder
En funktionell intim klädsel kommer att ges till patienten att bära den 8 timmar dagligen.
Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under 6-9 månaders bärperiod.
|
Designen av funktionella intimkläder kommer att införliva olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en tät passning av intimkläderna, b) ländböjning genom att använda ett stödbälte, c) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret med applicering av 3-punkts trycksystem, d) axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från områden med tryck.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under 6-9 månaders bärperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar ryggradskorrigering
Tidsram: 2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten
|
Mät lateral krökning av kotan under röntgen.
Den omedelbara effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgen.
|
2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten
|
Sex månaders ryggradskontroll
Tidsram: 6 månader
|
Mät den laterala krökningen med Scolioscan.
Förändringarna av ryggradsdeformitet under en period av 6 månader kommer att utvärderas genom sonografi.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konturkontroll
Tidsram: 6 månader
|
Mät konturasymmetrin med en 3D-kroppsskanner.
Förändringarna av konturasymmetri under en period av 6 månader kommer att utvärderas av 3D-skanningsbilderna.
|
6 månader
|
Ryggmuskelaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mät ryggmuskelaktivitetssignalerna genom ytelektromyografi (sEMG) av ryggmuskeln.
Förändringarna av sEMG i ryggmuskeln under en period av 6 månader kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Gränssnittstrycket för den funktionella intima dräkten
Tidsram: 2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten och 6 månader
|
Mät plaggets gränssnittstryck med Pliance-trycksensorn.
Biomekaniken i den funktionella intima dräkten bedöms av förändringarna i tryckfördelningen.
|
2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten och 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
Mät livskvaliteten med det validerade frågeformuläret, Euroqol (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner i 5 frågor: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 0-inga problem, 1-små problem, 2-måttliga problem, 3-svåra problem och 4-extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal genom att summera som beskriver patientens hälsotillstånd. Totalpoängen varierar från 0 till 20.
De högre värdena representerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SRS-22)
Tidsram: 6 månader
|
Mät livskvaliteten med det validerade frågeformuläret, SRS-22.
Enkäten består av 22 frågor och varje fråga har 5 nivåer.
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).
Maxpoängen i varje domän är 5 och lägsta poängen är 1, med högre poäng som representerar högre patientlivskvalitet.
Poängen för varje fråga summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 22 till 110. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Patienternas uppfattning om självbild (TAPS)
Tidsram: 6 månader
|
Mät det subjektiva intrycket av båldeformitet med det kalibrerade frågeformuläret Trunk Appearance Perception Scale (TAPS).
TAPS innehåller 3 uppsättningar figurer som visar stammen från 3 synpunkter: tittar bakåt, tittar mot huvudet med patienten böjd och tittar framåt.
Ritningar poängsätts från 1 (största deformitet) till 5 (minsta deformitet), och en medelpoäng erhålls.
Medelpoängen varierar från 1 till 5. De högre medelvärdena representerar ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRF2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionell intim kläder
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadMuskelstyrka | Sportskada | MuskelsammandragningKalkon
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong