Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella intima kläder för ungdomar med tidig skolios

14 augusti 2022 uppdaterad av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Säkerhet och effektivitet av funktionella intima kläder för ungdomar med tidig skolios

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är ett utbrett kroniskt tillstånd som gradvis leder till tredimensionell deformitet av ryggraden. Spinal krökning ökar hos ungdomar när puberteten fortskrider. I allmänhet föreslås endast observation för ungdomar med tidig skolios (Cobbs vinkel ≤ 20°). Behandling med stel stag är för drakonisk för dem på grund av den höga korrigeringskraften som nästan begränsar alla rörelser. Flexibel tandställningsbehandling är ett alternativ; dess effektivitet är dock fortfarande kontroversiell. Funktionella intimkläder med en specialiserad design för tonåringar med skolios är begränsad och de flesta av dem kan bara ge en viss förbättring för dåliga ställningar, som puckelrygg. Ett vetenskapligt tillvägagångssätt bör användas för att designa och utveckla funktionella intima kläder som ett behandlingsalternativ för ungdomar med tidig skolios.

Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en funktionell intim klädsel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.

I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få en funktionell intim klädsel att bära i 8 timmar om dagen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under en 6-månaders slittest. Effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgenröntgen och sonografi före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en funktionell intim klädsel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.

Designen av funktionella intimkläder kommer att införliva olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en tät passning av intimkläderna, b) ländböjning genom att använda ett stödbälte, c) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret med principen för 3-punktstrycksystemet, d) axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ett system med ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från tryckområden.

I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få en funktionell intim klädsel att bära i 8 timmar om dagen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under en 6-månaders slittest. Effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgenröntgen och sonografi före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 10 till 13 år
  • Diagnos av AIS i tidigt skede
  • Primär Cobb vinkel 15-35 grader
  • Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
  • Med hög risk för kurvprogression
  • Skelettomogen (Risser grad 0,1 eller 2)
  • Fysisk och mental förmåga att följa funktionella intima klädselprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för röntgenexponering
  • Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
  • Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
  • Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
  • Psykiatriska störningar
  • Nyligen trauma
  • Senaste traumatisk (emotionell) händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionella intima kläder
En funktionell intim klädsel kommer att ges till patienten att bära den 8 timmar dagligen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under 6-9 månaders bärperiod.
Designen av funktionella intimkläder kommer att införliva olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en tät passning av intimkläderna, b) ländböjning genom att använda ett stödbälte, c) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret med applicering av 3-punkts trycksystem, d) axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från områden med tryck.
Inget ingripande: Kontrollera
Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under 6-9 månaders bärperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar ryggradskorrigering
Tidsram: 2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten
Mät lateral krökning av kotan under röntgen. Den omedelbara effektiviteten av den funktionella intima dräkten kommer att utvärderas genom röntgen.
2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten
Sex månaders ryggradskontroll
Tidsram: 6 månader
Mät den laterala krökningen med Scolioscan. Förändringarna av ryggradsdeformitet under en period av 6 månader kommer att utvärderas genom sonografi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konturkontroll
Tidsram: 6 månader
Mät konturasymmetrin med en 3D-kroppsskanner. Förändringarna av konturasymmetri under en period av 6 månader kommer att utvärderas av 3D-skanningsbilderna.
6 månader
Ryggmuskelaktivitet
Tidsram: 6 månader
Mät ryggmuskelaktivitetssignalerna genom ytelektromyografi (sEMG) av ryggmuskeln. Förändringarna av sEMG i ryggmuskeln under en period av 6 månader kommer att utvärderas.
6 månader
Gränssnittstrycket för den funktionella intima dräkten
Tidsram: 2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten och 6 månader
Mät plaggets gränssnittstryck med Pliance-trycksensorn. Biomekaniken i den funktionella intima dräkten bedöms av förändringarna i tryckfördelningen.
2 timmar efter att du bär den funktionella intima dräkten och 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
Mät livskvaliteten med det validerade frågeformuläret, Euroqol (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner i 5 frågor: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 0-inga problem, 1-små problem, 2-måttliga problem, 3-svåra problem och 4-extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal genom att summera som beskriver patientens hälsotillstånd. Totalpoängen varierar från 0 till 20. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (SRS-22)
Tidsram: 6 månader
Mät livskvaliteten med det validerade frågeformuläret, SRS-22. Enkäten består av 22 frågor och varje fråga har 5 nivåer. SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Maxpoängen i varje domän är 5 och lägsta poängen är 1, med högre poäng som representerar högre patientlivskvalitet. Poängen för varje fråga summeras för att beräkna ett totalpoäng. Totalpoäng varierar från 22 till 110. De högre värdena representerar ett bättre resultat.
6 månader
Patienternas uppfattning om självbild (TAPS)
Tidsram: 6 månader
Mät det subjektiva intrycket av båldeformitet med det kalibrerade frågeformuläret Trunk Appearance Perception Scale (TAPS). TAPS innehåller 3 uppsättningar figurer som visar stammen från 3 synpunkter: tittar bakåt, tittar mot huvudet med patienten böjd och tittar framåt. Ritningar poängsätts från 1 (största deformitet) till 5 (minsta deformitet), och en medelpoäng erhålls. Medelpoängen varierar från 1 till 5. De högre medelvärdena representerar ett bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell intim kläder

3
Prenumerera