Roupa íntima funcional para adolescentes com escoliose precoce
Segurança e eficácia do vestuário íntimo funcional para adolescentes com escoliose precoce
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma condição crônica prevalente que gradualmente leva à deformidade tridimensional da coluna vertebral. A curvatura da coluna vertebral aumenta nos jovens à medida que a puberdade progride. Geralmente, apenas a observação é sugerida para adolescentes com escoliose precoce (ângulo de Cobb ≤ 20°). O tratamento com cinta rígida é muito draconiano para eles devido à alta força corretiva que quase restringe todos os movimentos. O tratamento com colete flexível é uma alternativa; no entanto, sua eficácia ainda é controversa. O vestuário íntimo funcional com design especializado para adolescentes com escoliose é limitado e a maioria deles só pode proporcionar alguma melhora para más posturas, como corcunda. Uma abordagem científica deve ser usada para projetar e desenvolver roupas íntimas funcionais como uma opção de tratamento para adolescentes com escoliose precoce.
Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver um vestuário íntimo funcional para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.
Neste estudo, os indivíduos elegíveis receberão um vestuário íntimo funcional para usar durante 8 horas por dia. O monitoramento e a observação serão fornecidos durante um teste de uso de 6 meses. A eficácia do aparelho íntimo funcional será avaliada por radiografia e ultrassonografia pré e pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver um vestuário íntimo funcional para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.
O design do vestuário íntimo funcional incorporará diferentes mecanismos, como a) forças de compressão e tração por meio de um ajuste justo do vestuário íntimo, b) flexão lombar usando um cinto de suporte, c) forças transversais aplicadas pela inserção de almofadas dentro do forro do bolso com o princípio do sistema de pressão de 3 pontos, d) rotação axial ou movimento acoplado por meio de um sistema com tiras desiguais, ee) um mecanismo ativo que visa afastar o tronco das áreas de pressão.
Neste estudo, os indivíduos elegíveis receberão um vestuário íntimo funcional para usar durante 8 horas por dia. O monitoramento e a observação serão fornecidos durante um teste de uso de 6 meses. A eficácia do aparelho íntimo funcional será avaliada por radiografia e ultrassonografia pré e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 13 anos
- Diagnóstico de AIS em estágio inicial
- Ângulo de Cobb primário 15-35 graus
- Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
- Capacidade de ler e compreender inglês ou chinês
- Com alto risco de progressão da curva
- Esqueleto imaturo (Risser grau 0,1 ou 2)
- Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de vestuário íntimo funcional
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vestuário íntimo funcional
Um vestuário íntimo funcional será fornecido ao paciente para usá-lo 8 horas diárias.
Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de uso de 6 a 9 meses.
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O design do vestuário íntimo funcional incorporará diferentes mecanismos, como a) forças de compressão e tração por meio de um ajuste justo do vestuário íntimo, b) flexão lombar usando um cinto de suporte, c) forças transversais aplicadas pela inserção de almofadas dentro do forro do bolso com aplicação de sistema de pressão de 3 pontos, d) rotação axial ou movimento acoplado por meio de correias desiguais, ee) mecanismo ativo que visa afastar o tronco de áreas de pressão.
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Sem intervenção: Ao controle
Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de uso de 6 a 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção instantânea da coluna
Prazo: 2 horas depois de usar o vestuário íntimo funcional
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Meça a curvatura lateral da vértebra sob raio-x.
A eficácia instantânea do vestuário íntimo funcional será avaliada por meio de radiografia.
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2 horas depois de usar o vestuário íntimo funcional
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Controle da coluna vertebral de seis meses
Prazo: 6 meses
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Meça a curvatura lateral por Scolioscan.
As alterações da deformidade da coluna ao longo de um período de 6 meses serão avaliadas através da ultrassonografia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de contorno
Prazo: 6 meses
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Meça a assimetria do contorno pelo scanner corporal 3D.
As mudanças de assimetria de contorno ao longo de um período de 6 meses serão avaliadas pelas imagens de varredura 3D.
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6 meses
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Atividade muscular nas costas
Prazo: 6 meses
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Meça os sinais de atividade dos músculos das costas pela eletromiografia de superfície (sEMG) dos músculos das costas.
Serão avaliadas as mudanças de sEMG do músculo das costas durante um período de 6 meses.
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6 meses
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Pressão de interface do vestuário íntimo funcional
Prazo: 2 horas após o uso do vestuário íntimo funcional e 6 meses
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Meça a pressão da interface da roupa pelo sensor de pressão Pliance.
A biomecânica do vestuário íntimo funcional é avaliada pelas mudanças na distribuição de pressão.
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2 horas após o uso do vestuário íntimo funcional e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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Medir a qualidade de vida pelo questionário validado, Euroqol (EQ-5D-5L). O sistema descritivo compreende 5 dimensões em 5 questões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: 0-sem problemas, 1-problemas leves, 2-problemas moderados, 3-problemas graves e 4-problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos por soma que descreve o estado de saúde do paciente. A pontuação total varia de 0 a 20.
Os valores mais altos representam um resultado pior.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SRS-22)
Prazo: 6 meses
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Medir a qualidade de vida pelo questionário validado, SRS-22.
O questionário é composto por 22 questões e cada questão tem 5 níveis.
O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).
A pontuação máxima em cada domínio é 5 e a pontuação mínima é 1, sendo que as pontuações mais altas representam maior qualidade de vida do paciente.
As pontuações de cada pergunta são somadas para calcular a pontuação total.
A pontuação total varia de 22 a 110. Os valores mais altos representam um melhor resultado.
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6 meses
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Percepção de autoimagem dos pacientes (TAPS)
Prazo: 6 meses
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Meça a impressão subjetiva da deformidade do tronco pelo questionário calibrado, Escala de Percepção de Aparência do Tronco (TAPS).
O TAPS inclui 3 conjuntos de figuras que retratam o tronco de 3 pontos de vista: olhando para trás, olhando para a cabeça com o paciente curvado e olhando para a frente.
Os desenhos são pontuados de 1 (maior deformidade) a 5 (menor deformidade), e uma pontuação média é obtida.
A pontuação média varia de 1 a 5. As pontuações médias mais altas representam um melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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