Ropa íntima funcional para adolescentes con escoliosis temprana
Seguridad y eficacia de la ropa íntima funcional para adolescentes con escoliosis temprana
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una afección crónica prevalente que conduce gradualmente a la deformidad tridimensional de la columna vertebral. La curvatura de la columna aumenta en los jóvenes a medida que avanza la pubertad. Generalmente, solo se sugiere observación para adolescentes con escoliosis temprana (ángulo de Cobb ≤ 20°). El tratamiento con aparatos ortopédicos rígidos es demasiado draconiano para ellos debido a la alta fuerza correctiva que casi restringe todos los movimientos. El tratamiento con aparatos ortopédicos flexibles es una alternativa; sin embargo, su eficacia sigue siendo controvertida. La ropa íntima funcional con un diseño especializado para adolescentes con escoliosis es limitada y la mayoría de ellos solo pueden proporcionar alguna mejora para las malas posturas, como la joroba. Se debe utilizar un enfoque científico para diseñar y desarrollar prendas íntimas funcionales como una opción de tratamiento para adolescentes con escoliosis temprana.
Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias de los textiles y los materiales para investigar y desarrollar una prenda íntima funcional para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.
En este estudio, los sujetos elegibles recibirán una prenda íntima funcional para usar durante 8 horas al día. Se proporcionará monitoreo y observación durante una prueba de uso de 6 meses. La eficacia de la ropa íntima funcional se evaluará mediante radiografía y ecografía antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias de los textiles y los materiales para investigar y desarrollar una prenda íntima funcional para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.
El diseño de prendas íntimas funcionales incorporará diferentes mecanismos, como a) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste ceñido de la prenda íntima, b) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte, c) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del forro del bolsillo con el principio del sistema de presión de 3 puntos, d) rotación axial o movimiento acoplado mediante el uso de un sistema de correas irregulares, ye) un mecanismo activo que tiene como objetivo desplazar el tronco lejos de las zonas de presión.
En este estudio, los sujetos elegibles recibirán una prenda íntima funcional para usar durante 8 horas al día. Se proporcionará monitoreo y observación durante una prueba de uso de 6 meses. La eficacia de la ropa íntima funcional se evaluará mediante radiografía y ecografía antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 13 años
- Diagnóstico de AIS en etapa temprana
- Ángulo de Cobb primario 15-35 grados
- Pre-menarquia o post-menarquia por no más de 1 año
- Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
- Alto riesgo de progresión de la curva
- Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0,1 o 2)
- Capacidad física y mental para adherirse al protocolo funcional de ropa íntima.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropa íntima funcional
Se le proporcionará al paciente una prenda íntima funcional para que la use 8 horas diarias.
Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de uso de 6 a 9 meses.
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El diseño de prendas íntimas funcionales incorporará diferentes mecanismos, como a) fuerzas de compresión y tracción a través de un ajuste ceñido de la prenda íntima, b) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de soporte, c) fuerzas transversales aplicadas mediante la inserción de almohadillas dentro del forro del bolsillo con la aplicación de un sistema de presión de 3 puntos, d) rotación axial o movimiento acoplado mediante el uso de correas irregulares, ye) un mecanismo activo que tiene como objetivo desplazar el tronco lejos de las áreas de presión.
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Sin intervención: Control
Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de uso de 6 a 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección espinal instantánea
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar la ropa íntima funcional
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Mida la curvatura lateral de la vértebra bajo rayos X.
La eficacia instantánea de la ropa íntima funcional se evaluará mediante radiografía.
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2 horas después de usar la ropa íntima funcional
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Control espinal a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la curvatura lateral por Scolioscan.
Los cambios de la deformidad de la columna durante un período de 6 meses se evaluarán a través de la ecografía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de contorno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la asimetría del contorno mediante un escáner corporal 3D.
Los cambios de asimetría de contorno durante un período de 6 meses serán evaluados por las imágenes de escaneo 3D.
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6 meses
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Actividad de los músculos de la espalda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida las señales de actividad del músculo de la espalda mediante la electromiografía de superficie (sEMG) del músculo de la espalda.
Se evaluarán los cambios de sEMG del músculo de la espalda durante un período de 6 meses.
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6 meses
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Presión de interfaz de la ropa íntima funcional
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar la ropa íntima funcional y 6 meses
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Mida la presión de la interfaz de la prenda con el sensor de presión de Pliance.
La biomecánica de la ropa íntima funcional se evalúa mediante los cambios de distribución de presión.
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2 horas después de usar la ropa íntima funcional y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la calidad de vida mediante el cuestionario validado, Euroqol (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones en 5 preguntas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 0-sin problemas, 1-problemas leves, 2-problemas moderados, 3-problemas severos y 4-problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos mediante la suma que describe el estado de salud del paciente. La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (SRS-22)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la calidad de vida mediante el cuestionario validado, SRS-22.
El cuestionario consta de 22 preguntas y cada pregunta tiene 5 niveles.
El SRS-22r mide la calidad de vida en 5 dominios: Función (5 preguntas), Dolor (5 preguntas), Autoimagen (5 preguntas), Salud mental (5 preguntas), Satisfacción/Insatisfacción (2 preguntas).
La puntuación máxima en cada dominio es 5 y la puntuación mínima es 1, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida del paciente.
Las puntuaciones de cada pregunta se suman para calcular una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 22 y 110. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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6 meses
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Percepción de la autoimagen de los pacientes (TAPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la impresión subjetiva de la deformidad del tronco mediante el cuestionario calidado, Escala de Percepción del Aspecto del Tronco (TAPS).
El TAPS incluye 3 juegos de figuras que representan el tronco desde 3 puntos de vista: mirando hacia atrás, mirando hacia la cabeza con el paciente inclinado y mirando hacia adelante.
Los dibujos se puntúan de 1 (mayor deformidad) a 5 (menor deformidad), y se obtiene una puntuación media.
La puntuación media varía de 1 a 5. Las puntuaciones medias más altas representan un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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