为患有早期脊柱侧弯的青少年设计的功能性内衣
早期脊柱侧弯青少年功能性内衣的安全性和有效性
青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是一种普遍存在的慢性疾病，会逐渐导致脊柱的三维畸形。 随着青春期的进展，青少年的脊柱弯曲度会增加。 对于早期脊柱侧弯（Cobb 角≤20°）的青少年，一般只建议观察。 由于几乎限制所有运动的高矫正力，刚性支具治疗对他们来说过于严厉。 灵活的支具治疗是一种选择；然而，其疗效仍存在争议。 专为脊柱侧弯青少年设计的功能性贴身内衣有限，大部分只能对驼背等不良姿势提供一定的改善。 应采用科学方法设计和开发功能性贴身衣物，作为早期脊柱侧弯青少年的治疗选择。
该项目旨在将临床经验与纺织品和材料科学相结合，研究和开发适合早期脊柱侧弯青少年的功能性贴身衣物。 因此，这将减少未来佩戴支具或手术的可能性。
在这项研究中，符合条件的受试者将获得功能性贴身衣物，每天穿着 8 小时。 将在 6 个月的佩戴试验期间提供监测和观察。 功能性内衣的有效性将通过治疗前和治疗后的 X 射线照相术和超声检查进行评估。
研究概览
详细说明
该项目旨在将临床经验与纺织品和材料科学相结合，研究和开发适合早期脊柱侧弯青少年的功能性贴身衣物。 因此，这将减少未来佩戴支具或手术的可能性。
功能性贴身衣物的设计将结合不同的机制，例如 a) 通过贴身贴身衣物的压缩和拉力，b) 通过使用支撑带实现腰部屈曲，c) 通过在口袋衬里内插入衬垫施加横向力根据 3 点压力系统的原理，d) 通过使用带不平带的系统进行轴向旋转或耦合运动，以及 e) 旨在使躯干远离压力区域的主动机制。
在这项研究中，符合条件的受试者将获得功能性贴身衣物，每天穿着 8 小时。 将在 6 个月的佩戴试验期间提供监测和观察。 功能性内衣的有效性将通过治疗前和治疗后的 X 射线照相术和超声检查进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10至13岁
- AIS的早期诊断
- 初级 Cobb 角 15-35 度
- 初潮前或初潮后不超过 1 年
- 能够阅读和理解英文或中文
- 曲线进展的风险很高
- 骨骼未成熟（Risser 等级 0,1 或 2）
- 遵守功能性贴身衣物规程的身心能力
排除标准：
- X 射线照射的禁忌症
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病
- AIS 既往手术或矫形器治疗史
- 肺部和/或运动试验的禁忌症
- 精神障碍
- 最近的创伤
- 最近的创伤（情绪）事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：功能性贴身衣物
将为患者提供功能性贴身衣物，每天穿戴 8 小时。
在 6-9 个月的佩戴期间将进行监测和观察。
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功能性贴身衣物的设计将结合不同的机制，例如 a) 通过贴身贴身衣物的压缩和拉力，b) 通过使用支撑带实现腰部屈曲，c) 通过在口袋衬里内插入衬垫施加横向力通过应用 3 点压力系统，d) 通过使用不均匀的带子进行轴向旋转或耦合运动，以及 e) 旨在使躯干远离压力区域的主动机制。
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无干预：控制
在 6-9 个月的佩戴期间将进行监测和观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时脊柱矫正
大体时间：穿着功能性贴身衣物后 2 小时
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在 X 射线下测量椎骨的侧曲率。
功能性内衣的即时效果将通过射线照相术进行评估。
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穿着功能性贴身衣物后 2 小时
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六个月的脊柱控制
大体时间：6个月
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通过 Scolioscan 测量横向曲率。
将通过超声波评估脊柱畸形在 6 个月内的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轮廓控制
大体时间：6个月
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通过 3D 人体扫描仪测量轮廓不对称性。
将通过 3D 扫描图像评估 6 个月内轮廓不对称的变化。
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6个月
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背部肌肉活动
大体时间：6个月
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通过背部肌肉的表面肌电图 (sEMG) 测量背部肌肉活动信号。
将评估 6 个月内背部肌肉 sEMG 的变化。
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6个月
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功能性内衣的接口压力
大体时间：穿着功能性贴身衣物后 2 小时和 6 个月
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通过 Pliance 压力传感器测量服装界面压力。
功能性贴身衣物的生物力学通过压力分布的变化进行评估。
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穿着功能性贴身衣物后 2 小时和 6 个月
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：6个月
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通过经过验证的调查问卷 Euroqol (EQ-5D-5L) 衡量生活质量。描述性系统包括 5 个维度的 5 个问题：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：0-没有问题，1-轻微问题，2-中等问题，3-严重问题和4-极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字相加可以组合成描述患者健康状况的5位数字。总分范围从0到20。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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与健康相关的生活质量 (SRS-22)
大体时间：6个月
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通过经过验证的问卷 SRS-22 衡量生活质量。
问卷由 22 个问题组成，每个问题有 5 个级别。
SRS-22r 测量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。
每个领域的最高分是 5 分，最低分是 1 分，分数越高代表患者的生活质量越好。
将每个问题的分数相加计算总分。
总分范围从 22 到 110。数值越高代表结果越好。
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6个月
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患者对自我形象的看法 (TAPS)
大体时间：6个月
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通过校准问卷、躯干外观感知量表 (TAPS) 测量躯干畸形的主观印象。
TAPS 包括 3 组图形，从 3 个角度描绘了躯干：向后看、在患者弯腰时向头部看以及向前看。
从 1（最大畸形）到 5（最小畸形）对图进行评分，并获得平均分。
平均分数范围为 1 到 5。平均分数越高代表结果越好。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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