進行性パーキンソン病患者における IPX203 の PK および薬力学を評価する研究
進行性パーキンソン病患者における IPX203 の単回投与の薬物動態と薬力学を評価する研究
これは、無作為化、非盲検、評価者盲検、多施設、3 治療、3 期間、単回投与のクロスオーバー試験です。 適格な即放性（IR）CD-LDを経験した進行性パーキンソン病患者約51人が、3つの投与順序のうちの1つに無作為に割り付けられます。
目的:
- 進行性パーキンソン病患者における IPX203 (カルビドパおよびレボドパ) の薬力学および薬物動態 (PK) を評価します。
- 進行したパーキンソン病患者における IPX203 の安全性を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
IPX203は、1つのカプセルにレボドパとカルビドパと呼ばれる2つの異なる薬が含まれています.
- レボドパは脳内で「ドーパミン」と呼ばれる物質に変わります。 ドーパミンは、パーキンソン病の症状を改善するのに役立ちます。
- カルビドパは、「芳香族アミノ酸デカルボキシラーゼ阻害剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。 レボドパが体内で分解される速度を遅くすることで、レボドパがより効果的に働くのを助けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Movement Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-現在、CD-LDの安定したレジメンで慢性的に治療されている、運動合併症を伴う特発性PDと診断された男性または女性の被験者。
起きている時間に 1 日あたり 400 mg 以上 1600 mg 以下の LD を必要とする;そして、最初の朝の用量で、IR CD-LDから少なくとも100mgで250mg以下のLD。
-夜間の投与を除いて、少なくとも1日4回のIR CD-LDの投与頻度。
訪問 1 の前に 3 日間連続して収集された PD ダイアリーに基づいて、1 日あたり平均 2 時間以上の「オフ」時間、および 1 日あたり少なくとも 1 時間の「オフ」時間があります。
除外基準:
-制御放出（CR）CD-LDまたはRytaryの最初の朝の用量を、訪問1の少なくとも4週間前に使用しました。
-現在授乳中または授乳中の女性被験者。
-PD（アブレーションまたは深部脳刺激）に対する以前の機能的神経外科治療があった、またはそのような手順が計画されているか、研究期間中に予想される場合。
研究薬に対するアレルギー
-病状の病歴、または胃切除術や小腸切除術などのLD吸収を妨げる以前の外科的処置の履歴。
-消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴。
狭隅角緑内障の病歴。
-残留心房、結節、または心室性不整脈を伴う心筋梗塞の病歴;神経弛緩性悪性症候群;または非外傷性横紋筋融解症。
精神病の病歴。
治験責任医師、研究施設、またはスポンサーの従業員または家族。
-臨床研究者の意見で、研究に参加すべきではない被験者。
臨床評価に基づくと、被験者は PD ダイアリーを完成させるために必要な用語を十分に理解していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
被験者は、期間 1 に IPX203 180 mg および/または IPX203 270 mg の単回投与、期間 2 に CD-LD IR の単回投与、および期間 3 に Rytary 145 mg および/または Rytary 195 mg の単回投与を受けました。
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25mgのカルビドパと100mgのレボドパを含むCD-LD IR
他の名前：
45mgのカルビドパと180mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
67.5mgのカルビドパと270mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
Rytary 48.75Mg-195Mg 持続放出カプセル
リタリー 36.25Mg-145Mg
持続放出カプセル
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他の：シーケンス 2
被験者は、期間 1 に CD-LD IR の単回投与、期間 2 にリタリー 145 mg および/またはリタリー 195 mg の単回投与、および期間に IPX203 180 mg および/または IPX203 270 mg の単回投与を受けました。 3.
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25mgのカルビドパと100mgのレボドパを含むCD-LD IR
他の名前：
45mgのカルビドパと180mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
67.5mgのカルビドパと270mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
Rytary 48.75Mg-195Mg 持続放出カプセル
リタリー 36.25Mg-145Mg
持続放出カプセル
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他の：シーケンス 3
被験者は、期間 1 に Rytary 145 mg および/または Rytary 195 mg の単回投与、期間 2 に IPX203 180 mg および/または IPX203 270 mg の単回投与、および期間に CD-LD IR の単回投与を受けました。 3.
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25mgのカルビドパと100mgのレボドパを含むCD-LD IR
他の名前：
45mgのカルビドパと180mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
67.5mgのカルビドパと270mgのレボドパを含むIPX203
他の名前：
Rytary 48.75Mg-195Mg 持続放出カプセル
リタリー 36.25Mg-145Mg
持続放出カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の運動状態の評価ごとの「オフ」時間
時間枠：最大10時間
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最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前からMDS-UPDRSパートIIIスコアの少なくとも4ポイントの改善が最初に観察された時点を使用して推定され、改善が観察されなくなる時点まで継続する効果の持続時間
時間枠：最大10時間
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最大10時間
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各時点での指タップ回数の投与前値からの変化
時間枠：最大10時間
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最大10時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：被験者あたり約6週間の研究終了までのスクリーニング
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被験者あたり約6週間の研究終了までのスクリーニング
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最大10時間
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最大10時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大10時間
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最大10時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX203-B14-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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