Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af PK og farmakodynamikken af ​​IPX203 hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis IPX203 hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

Dette er et randomiseret, åbent, rater-blindet, multicenter, 3-behandlings-, 3-perioders, enkeltdosis crossover-undersøgelse. Ca. 51 kvalificerede patienter med øjeblikkelig frigivelse (IR) CD-LD-erfarne fremskredne Parkinsons sygdomspatienter vil blive randomiseret til 1 ud af 3 doseringssekvenser.

Mål:

  • Vurder farmakodynamikken og farmakokinetikken (PK) af IPX203 (carbidopa og levodopa) hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.
  • Karakteriser sikkerheden ved IPX203 hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX203 indeholder to forskellige lægemidler kaldet levodopa og carbidopa i én kapsel.

  • levodopa bliver til et materiale kaldet 'dopamin' i din hjerne. Dopaminen hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
  • carbidopa tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'. Det hjælper levodopa til at arbejde mere effektivt ved at sænke hastigheden, hvormed levodopa nedbrydes i din krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk PD med motoriske komplikationer, som i øjeblikket behandles kronisk med stabile regimer af CD-LD.

Kræver mindst 400 mg, men ikke mere end 1600 mg LD om dagen i de vågne timer; og mindst 100 mg, men ikke mere end 250 mg LD fra IR CD-LD til den første morgendosis.

Doseringsfrekvens af IR CD-LD på mindst 4 gange dagligt ekskl. natlig dosering.

Hav et gennemsnit på mindst 2 timer om dagen "off"-tid i de vågne timer og mindst 1 times "off"-tid om dagen, baseret på PD-dagbogen indsamlet i 3 på hinanden følgende dage før besøg 1.

Eksklusionskriterier:

Har brugt første morgendosis af CD-LD eller Rytary med kontrolleret frigivelse (CR) i mindst 4 uger før besøg 1.

Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer eller ammer.

Havde forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD (ablation eller dyb hjernestimulering), eller hvis sådan(e) procedure(r) er planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.

Allergisk over for at studere stoffer

Anamnese med medicinske tilstande eller en tidligere kirurgisk procedure, der ville interferere med LD-absorption, såsom gastrektomi eller tyndtarmsresektion.

Anamnese med mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger.

Historie om snævervinklet glaukom.

Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier; malignt neuroleptisk syndrom; eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.

Historie om psykose.

Ansatte eller familiemedlemmer af Investigator, undersøgelseswebsted eller sponsor.

Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.

Baseret på klinisk vurdering forstår forsøgspersonen ikke tilstrækkeligt den terminologi, der er nødvendig for at udfylde PD-dagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis af IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i periode 1, en enkelt dosis CD-LD IR i periode 2 og en enkelt dosis Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 3.
Medicin: CD-LD IR
CD-LD IR indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: IPX203 180 mg
IPX203 indeholdende 45 mg carbidopa og 180 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicin: IPX203 270 mg
IPX203 indeholdende 67,5 mg carbidopa og 270 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicin: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg Extended-Release Capsule
Medicin: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsel med forlænget frigivelse
Andet: Sekvens 2
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis af en enkelt dosis CD-LD IR i periode 1, en enkelt dosis Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 2 og en enkelt dosis af IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i perioden 3.
Medicin: CD-LD IR
CD-LD IR indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: IPX203 180 mg
IPX203 indeholdende 45 mg carbidopa og 180 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicin: IPX203 270 mg
IPX203 indeholdende 67,5 mg carbidopa og 270 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicin: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg Extended-Release Capsule
Medicin: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsel med forlænget frigivelse
Andet: Sekvens 3
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis af en enkelt dosis Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 1, en enkelt dosis IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i periode 2 og en enkelt dosis CD-LD IR i periode 3.
Medicin: CD-LD IR
CD-LD IR indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: IPX203 180 mg
IPX203 indeholdende 45 mg carbidopa og 180 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicin: IPX203 270 mg
IPX203 indeholdende 67,5 mg carbidopa og 270 mg levodopa
Andre navne:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicin: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg Extended-Release Capsule
Medicin: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsel med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Off"-tid ifølge vurderingen af ​​forsøgspersonens motoriske tilstand
Tidsramme: Op til 10 timer
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af virkning estimeret ved hjælp af det tidspunkt, hvor en forbedring på mindst 4 point i MDS-UPDRS Part III-score fra prædosering først observeres og fortsætter indtil det tidspunkt, hvor forbedringen ikke længere observeres
Tidsramme: Op til 10 timer
Op til 10 timer
Skift fra foruddosisværdi i antallet af fingertryk på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 10 timer
Op til 10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 6 uger pr. emne
Screening til slutningen af ​​undersøgelsen ca. 6 uger pr. emne
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 10 timer
Op til 10 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 10 timer
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX203-B14-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD-LD IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner