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진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203 단일 용량의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

이것은 무작위, 공개 라벨, 평가자 맹검, 다기관, 3회 치료, 3주기, 단일 용량 교차 연구입니다. 약 51명의 자격을 갖춘 즉시 방출(IR) CD-LD 경험이 있는 진행성 파킨슨병 환자가 3개의 투여 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.

목표:

  • 진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203(카르비도파 및 레보도파)의 약력학 및 약동학(PK)을 평가합니다.
  • 진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203의 안전성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPX203은 하나의 캡슐에 레보도파와 카비도파라는 두 가지 다른 약물을 함유하고 있습니다.

  • 레보도파는 뇌에서 '도파민'이라는 물질로 변합니다. 도파민은 파킨슨병의 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.
  • 카비도파는 '방향족 아미노산 데카르복실라제 억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 레보도파가 체내에서 분해되는 속도를 늦춤으로써 레보도파가 더 효과적으로 작용하도록 돕습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

운동 합병증을 동반한 특발성 PD로 진단된 남성 또는 여성 피험자는 현재 안정적인 CD-LD 요법으로 만성 치료를 받고 있습니다.

깨어 있는 시간 동안 하루에 최소 400mg 이상 1600mg 이하의 LD 필요; 및 첫 번째 아침 용량에 대해 IR CD-LD로부터 100mg 이상 250mg 이하의 LD.

IR CD-LD의 투여 빈도는 야간 투여를 제외하고 1일 4회 이상입니다.

방문 1 이전 연속 3일 동안 수집된 PD 다이어리를 기준으로, 깨어 있는 시간 동안 하루 평균 2시간 "오프" 시간 및 하루 1시간 "오프" 시간을 갖습니다.

제외 기준:

1차 방문 전 최소 4주 동안 제어 방출(CR) CD-LD 또는 Rytary의 첫 번째 아침 용량을 사용했습니다.

현재 모유 수유 또는 수유중인 여성 피험자.

PD(절제 또는 심부 뇌 자극)에 대한 이전의 기능적 신경외과적 치료를 받았거나 그러한 시술(들)이 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 경우.

연구 약물에 알레르기

의학적 상태 또는 위절제술 또는 소장 절제술과 같이 LD 흡수를 방해하는 이전 수술 절차의 이력.

소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈의 병력.

협우각 녹내장의 병력.

잔여 심방, 결절 또는 심실 부정맥을 동반한 심근경색의 병력; 신경이완제 악성 증후군; 또는 비외상성 횡문근융해증.

정신병의 역사.

조사자, 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 가족 구성원.

임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

임상 평가에 기초하여, 피험자는 PD 일지를 완성하는 데 필요한 용어를 적절하게 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 1
피험자는 기간 1에 IPX203 180mg 및/또는 IPX203 270mg의 단일 용량, 기간 2에 CD-LD IR의 단일 용량, 기간 3에 Rytary 145mg 및/또는 Rytary 195mg의 단일 용량을 받았습니다.
의약품: CD-LD IR
25 mg 카비도파 및 100 mg 레보도파를 함유하는 CD-LD IR
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: IPX203 180mg
45 mg 카르비도파 및 180 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 180mg
의약품: IPX203 270mg
67.5 mg 카르비도파 및 270 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 270mg
의약품: 리타리 195mg
Rytary 48.75Mg-195Mg 서방형 캡슐
의약품: 리타리 145mg
나트륨 36.25Mg-145Mg 연장 방출 캡슐
다른: 시퀀스 2
피험자는 기간 1에 CD-LD IR 단일 용량, 기간 2에 Rytary 145mg 및/또는 Rytary 195mg의 단일 용량, 기간에 IPX203 180mg 및/또는 IPX203 270mg의 단일 용량을 받았습니다. 삼.
의약품: CD-LD IR
25 mg 카비도파 및 100 mg 레보도파를 함유하는 CD-LD IR
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: IPX203 180mg
45 mg 카르비도파 및 180 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 180mg
의약품: IPX203 270mg
67.5 mg 카르비도파 및 270 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 270mg
의약품: 리타리 195mg
Rytary 48.75Mg-195Mg 서방형 캡슐
의약품: 리타리 145mg
나트륨 36.25Mg-145Mg 연장 방출 캡슐
다른: 시퀀스 3
피험자는 기간 1에 Rytary 145 mg 및/또는 Rytary 195 mg의 단일 용량을 단일 용량으로, 기간 2에 IPX203 180 mg 및/또는 IPX203 270mg의 단일 용량을, 기간 2에 단일 용량의 CD-LD IR을 받았습니다. 삼.
의약품: CD-LD IR
25 mg 카비도파 및 100 mg 레보도파를 함유하는 CD-LD IR
다른 이름들:
  • 시네메트
의약품: IPX203 180mg
45 mg 카르비도파 및 180 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 180mg
의약품: IPX203 270mg
67.5 mg 카르비도파 및 270 mg 레보도파를 함유하는 IPX203
다른 이름들:
  • CD-LD ER 270mg
의약품: 리타리 195mg
Rytary 48.75Mg-195Mg 서방형 캡슐
의약품: 리타리 145mg
나트륨 36.25Mg-145Mg 연장 방출 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피험자의 운동 상태 평가에 따른 "꺼짐" 시간
기간: 최대 10시간
최대 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여 전 MDS-UPDRS Part III 점수에서 최소 4점의 개선이 처음 관찰되고 개선이 더 이상 관찰되지 않는 시점까지 지속되는 시점을 사용하여 추정된 효과 지속 기간
기간: 최대 10시간
최대 10시간
각 시점에서 손가락 탭 횟수의 사전 투여 값에서 변경
기간: 최대 10시간
최대 10시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 피험자당 약 6주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
피험자당 약 6주 동안 연구가 끝날 때까지 스크리닝
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 10시간
최대 10시간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 10시간
최대 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impax Laboratories, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPX203-B14-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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