Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX203 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky IPX203 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Toto je randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická, 3 léčebná, 3 období, zkřížená studie s jednou dávkou. Přibližně 51 kvalifikovaných pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s okamžitým uvolňováním (IR) s CD-LD, kteří již prodělali, bude randomizováno do 1 ze 3 dávkovacích sekvencí.

Cíle:

  • Zhodnoťte farmakodynamiku a farmakokinetiku (PK) IPX203 (karbidopa a levodopa) u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
  • Charakterizujte bezpečnost IPX203 u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX203 obsahuje dvě různé léky nazývané levodopa a karbidopa v jedné tobolce.

  • levodopa se ve vašem mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšit příznaky vaší Parkinsonovy choroby.
  • karbidopa patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Pomáhá levodopě působit efektivněji tím, že zpomaluje rychlost, kterou se levodopa ve vašem těle odbourává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy s diagnózou idiopatické PD s motorickými komplikacemi, kteří jsou v současné době chronicky léčeni stabilními režimy CD-LD.

Vyžadující alespoň 400 mg, ale ne více než 1600 mg LD za den v době bdění; a alespoň 100 mg, ale ne více než 250 mg LD z IR CD-LD pro první ranní dávku.

Frekvence dávkování IR CD-LD nejméně 4krát denně s výjimkou nočního dávkování.

Mít v průměru alespoň 2 hodiny „volna“ denně během doby bdění a alespoň 1 hodinu „volna“ denně, na základě deníku PD shromážděného za 3 po sobě jdoucí dny před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

Užili první ranní dávku CD-LD nebo Rytary s řízeným uvolňováním po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.

Ženy, které v současné době kojí nebo kojí.

Prodělali předchozí funkční neurochirurgickou léčbu PD (ablace nebo hluboká mozková stimulace) nebo pokud jsou takové procedury plánovány nebo očekávány během období studie.

Alergický na studium drog

Anamnéza zdravotních stavů nebo předchozího chirurgického zákroku, který by narušoval absorpci LD, jako je gastrektomie nebo resekce tenkého střeva.

Anamnéza peptického vředu nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.

Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.

Anamnéza infarktu myokardu se zbytkovými síňovými, nodálními nebo komorovými arytmiemi; neuroleptický maligní syndrom; nebo netraumatická rabdomyolýza.

Historie psychózy.

Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci vyšetřovatele, studijního místa nebo sponzora.

Subjekty, které by se podle názoru klinického zkoušejícího neměly účastnit studie.

Na základě klinického hodnocení subjekt dostatečně nerozumí terminologii potřebné k vyplnění PD deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Subjekt dostal jednu dávku IPX203 180 mg a/nebo IPX203 270 mg v období 1, jednu dávku CD-LD IR v období 2 a jednu dávku Rytary 145 mg a/nebo Rytary 195 mg v období 3.
Lék: CD-LD IR
CD-LD IR obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Sinemet
Lék: IPX203 180 mg
IPX203 obsahující 45 mg karbidopy a 180 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 180 mg
Lék: IPX203 270 mg
IPX203 obsahující 67,5 mg karbidopy a 270 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 270 mg
Lék: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg kapsle s prodlouženým uvolňováním
Lék: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsle s prodlouženým uvolňováním
Jiný: Sekvence 2
Subjekt dostal jednu dávku jedné dávky CD-LD IR v období 1, jednu dávku Rytary 145 mg a/nebo Rytary 195 mg v období 2 a jednu dávku IPX203 180 mg a/nebo IPX203 270 mg v období 3.
Lék: CD-LD IR
CD-LD IR obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Sinemet
Lék: IPX203 180 mg
IPX203 obsahující 45 mg karbidopy a 180 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 180 mg
Lék: IPX203 270 mg
IPX203 obsahující 67,5 mg karbidopy a 270 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 270 mg
Lék: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg kapsle s prodlouženým uvolňováním
Lék: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsle s prodlouženým uvolňováním
Jiný: Sekvence 3
Subjekt dostal jednu dávku jednorázové dávky Rytary 145 mg a/nebo Rytary 195 mg v období 1, jednu dávku IPX203 180 mg a/nebo IPX203 270 mg v období 2 a jednu dávku CD-LD IR v období 3.
Lék: CD-LD IR
CD-LD IR obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
Ostatní jména:
  • Sinemet
Lék: IPX203 180 mg
IPX203 obsahující 45 mg karbidopy a 180 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 180 mg
Lék: IPX203 270 mg
IPX203 obsahující 67,5 mg karbidopy a 270 mg levodopy
Ostatní jména:
  • CD-LD ER 270 mg
Lék: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg kapsle s prodlouženým uvolňováním
Lék: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Kapsle s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba „vypnuto“ podle posouzení stavu motoru subjektu
Časové okno: Až 10 hodin
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání účinku odhadnuté pomocí časového bodu, ve kterém je poprvé pozorováno zlepšení alespoň o 4 body ve skóre MDS-UPDRS části III od doby před podáním dávky, a pokračuje až do časového bodu, kdy již zlepšení není pozorováno
Časové okno: Až 10 hodin
Až 10 hodin
Změňte počet klepnutí prstem v každém časovém bodě od hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Až 10 hodin
Až 10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening do konce studie přibližně 6 týdnů na subjekt
Screening do konce studie přibližně 6 týdnů na subjekt
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 10 hodin
Až 10 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 10 hodin
Až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX203-B14-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD-LD IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit