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Uno studio per valutare la PK e la farmacodinamica dell'IPX203 nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di IPX203 in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, multicentrico, 3 trattamenti, 3 periodi, crossover a dose singola. Circa 51 pazienti qualificati a rilascio immediato (IR) affetti da malattia di Parkinson avanzata con CD-LD saranno randomizzati a 1 di 3 sequenze di dosaggio.

Obiettivi:

  • Valutare la farmacodinamica e la farmacocinetica (PK) di IPX203 (carbidopa e levodopa) in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.
  • Caratterizzare la sicurezza di IPX203 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPX203 contiene due diversi farmaci chiamati levodopa e carbidopa in una capsula.

  • la levodopa si trasforma in un materiale chiamato "dopamina" nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
  • carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici'. Aiuta la levodopa a lavorare in modo più efficace rallentando la velocità con cui la levodopa viene scomposta nel corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di MP idiopatico con complicanze motorie, attualmente in trattamento cronico con regimi stabili di CD-LD.

Richiedere almeno 400 mg ma non più di 1600 mg LD al giorno durante le ore di veglia; e almeno 100 mg ma non più di 250 mg LD da IR CD-LD per la prima dose mattutina.

Frequenza di somministrazione di IR CD-LD di almeno 4 volte al giorno esclusa la somministrazione notturna.

Avere una media di almeno 2 ore al giorno di "riposo" durante le ore di veglia e almeno 1 ora di "riposo" al giorno, in base al diario PD raccolto per 3 giorni consecutivi prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

Aver utilizzato la prima dose mattutina di CD-LD o Rytary a rilascio controllato (CR) per almeno 4 settimane prima della Visita 1.

Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o allattando.

- Ha avuto un precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD (ablazione o stimolazione cerebrale profonda) o se tali procedure sono pianificate o previste durante il periodo di studio.

Allergico ai farmaci in studio

Storia di condizioni mediche o di una precedente procedura chirurgica che interferirebbe con l'assorbimento di LD, come la gastrectomia o la resezione dell'intestino tenue.

Storia di ulcera peptica o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.

Storia di glaucoma ad angolo stretto.

Storia di infarto del miocardio con aritmie atriali, linfonodali o ventricolari residue; sindrome neurolettica maligna; o rabdomiolisi non traumatica.

Storia della psicosi.

Dipendenti o familiari dello sperimentatore, del centro di studio o dello sponsor.

Soggetti che, a parere dello sperimentatore clinico, non dovrebbero partecipare allo studio.

Sulla base della valutazione clinica, il soggetto non comprende adeguatamente la terminologia necessaria per completare il diario PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di IPX203 180 mg e/o IPX203 270 mg nel Periodo 1, una singola dose di CD-LD IR nel Periodo 2 e una singola dose di Rytary 145 mg e/o Rytary 195 mg nel Periodo 3.
Droga: CD-LD IR
CD-LD IR contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: IPX203 180 mg
IPX203 contenente 45 mg di carbidopa e 180 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 180 mg
Droga: IPX203 270 mg
IPX203 contenente 67,5 mg di carbidopa e 270 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 270 mg
Droga: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg di capsule a rilascio prolungato
Droga: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsula a rilascio prolungato
Altro: Sequenza 2
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di una singola dose di CD-LD IR nel Periodo 1, una singola dose di Rytary 145 mg e/o Rytary 195 mg nel Periodo 2 e una singola dose di IPX203 180 mg e/o IPX203 270 mg nel Periodo 3.
Droga: CD-LD IR
CD-LD IR contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: IPX203 180 mg
IPX203 contenente 45 mg di carbidopa e 180 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 180 mg
Droga: IPX203 270 mg
IPX203 contenente 67,5 mg di carbidopa e 270 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 270 mg
Droga: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg di capsule a rilascio prolungato
Droga: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsula a rilascio prolungato
Altro: Sequenza 3
Il soggetto ha ricevuto una singola dose di una singola dose di Rytary 145 mg e/o Rytary 195 mg nel Periodo 1, una singola dose di IPX203 180 mg e/o IPX203 270 mg nel Periodo 2 e una singola dose di CD-LD IR nel Periodo 3.
Droga: CD-LD IR
CD-LD IR contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: IPX203 180 mg
IPX203 contenente 45 mg di carbidopa e 180 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 180 mg
Droga: IPX203 270 mg
IPX203 contenente 67,5 mg di carbidopa e 270 mg di levodopa
Altri nomi:
  • CD-LD RE 270 mg
Droga: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg di capsule a rilascio prolungato
Droga: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsula a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo "off" per la valutazione dello stato motorio del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'effetto stimata utilizzando il punto temporale in cui si osserva per la prima volta un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio MDS-UPDRS Parte III rispetto alla pre-dose e proseguendo fino al punto temporale in cui il miglioramento non viene più osservato
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Fino a 10 ore
Modifica dal valore pre-dose nel numero di tocchi delle dita in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Fino a 10 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio di circa 6 settimane per soggetto
Screening fino alla fine dello studio di circa 6 settimane per soggetto
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Fino a 10 ore
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX203-B14-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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