Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX203:n PK:n ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Tutkimus IPX203:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Tämä on satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on 3 hoitoa, 3 jaksoa, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus. Noin 51 pätevää välittömästi vapauttavaa (IR) CD-LD-potilasta, jolla on edennyt Parkinsonin tauti, satunnaistetaan yhteen kolmesta annostelujaksosta.

Tavoitteet:

  • Arvioi IPX203:n (karbidopa ja levodopa) farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
  • Kuvaile IPX203:n turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX203 sisältää kaksi erilaista lääkettä, nimeltään levodopa ja karbidopa yhdessä kapselissa.

  • levodopa muuttuu aivoissasi materiaaliksi, jota kutsutaan dopamiiniksi. Dopamiini auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita.
  • karbidopa kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "aromaattisiksi aminohappodekarboksylaasi-inhibiittoreiksi". Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla nopeutta, jolla levodopa hajoaa kehossasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD, johon liittyy motorisia komplikaatioita, ja joita hoidetaan tällä hetkellä kroonisesti stabiileilla CD-LD-hoito-ohjelmilla.

Vaatii vähintään 400 mg, mutta enintään 1 600 mg LD:tä päivässä valveillaoloaikana; ja vähintään 100 mg, mutta enintään 250 mg LD:tä IR CD-LD:stä ensimmäisellä aamuannoksella.

IR CD-LD:n annostelutiheys vähintään 4 kertaa vuorokaudessa yöannostusta lukuun ottamatta.

Pidä keskimäärin vähintään 2 tuntia päivässä "poissa" valveillaoloaikana ja vähintään 1 tunti "pois" aikaa päivässä perustuen PD-päiväkirjaan, joka on kerätty 3 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

Olet käyttänyt ensimmäistä aamuannosta kontrolloidusti vapauttavaa (CR) CD-LD:tä tai Rytarya vähintään 4 viikon ajan ennen vierailua 1.

Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät.

Hänellä on ollut aiempi toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n (ablaatio tai syväaivostimulaatio) vuoksi tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä on suunniteltu tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.

Allerginen opiskelulääkkeille

Aiemmat sairaudet tai aiempi kirurginen toimenpide, joka voisi häiritä LD:n imeytymistä, kuten mahalaukun poisto tai ohutsuolen resektio.

Aiemmin peptinen haavatauti tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.

Kapeakulmaglaukooman historia.

Aiempi sydäninfarkti, johon liittyy jäännös eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä; pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä; tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.

Psykoosin historia.

Tutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet.

Koehenkilöt, joiden kliinisen tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Kliinisen arvioinnin perusteella tutkittava ei ymmärrä riittävästi terminologiaa, jota tarvitaan PD-päiväkirjan täyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1
Koehenkilö sai kerta-annoksen IPX203 180 mg ja/tai IPX203 270 mg jaksolla 1, yhden annoksen CD-LD IR jaksolla 2 ja kerta-annoksen Rytarya 145 mg ja/tai Rytary 195 mg jaksolla 3.
Lääke: CD-LD IR
CD-LD IR, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: IPX203 180 mg
IPX203, joka sisältää 45 mg karbidopaa ja 180 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 180 mg
Lääke: IPX203 270 mg
IPX203, joka sisältää 67,5 mg karbidopaa ja 270 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 270 mg
Lääke: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg pitkävaikutteinen kapseli
Lääke: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Pitkävaikutteinen kapseli
Muut: Sarja 2
Koehenkilö sai kerta-annoksen kerta-annoksena CD-LD IR:tä jaksolla 1, kerta-annoksen Rytarya 145 mg ja/tai Rytaryä 195 mg jaksolla 2 ja kerta-annoksen IPX203 180 mg ja/tai IPX203 270 mg jaksolla 3.
Lääke: CD-LD IR
CD-LD IR, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: IPX203 180 mg
IPX203, joka sisältää 45 mg karbidopaa ja 180 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 180 mg
Lääke: IPX203 270 mg
IPX203, joka sisältää 67,5 mg karbidopaa ja 270 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 270 mg
Lääke: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg pitkävaikutteinen kapseli
Lääke: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Pitkävaikutteinen kapseli
Muut: Jakso 3
Koehenkilö sai kerta-annoksena kerta-annoksena Rytaryä 145 mg ja/tai Rytarya 195 mg jaksolla 1, kerta-annoksena IPX203 180 mg ja/tai IPX203 270 mg jaksolla 2 ja yhden annoksen CD-LD IR:tä jaksolla 3.
Lääke: CD-LD IR
CD-LD IR, joka sisältää 25 mg karbidopaa ja 100 mg levodopaa
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: IPX203 180 mg
IPX203, joka sisältää 45 mg karbidopaa ja 180 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 180 mg
Lääke: IPX203 270 mg
IPX203, joka sisältää 67,5 mg karbidopaa ja 270 mg levodopaa
Muut nimet:
  • CD-LD ER 270 mg
Lääke: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg pitkävaikutteinen kapseli
Lääke: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Pitkävaikutteinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Pois"-aika kohteen motorisen tilan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jopa 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto, joka on arvioitu käyttämällä ajankohtaa, jolloin MDS-UPDRS:n osan III pistemäärässä havaitaan ensin vähintään 4 pisteen parannus ennen annostusta, ja jatkuu siihen hetkeen asti, jolloin parannusta ei enää havaita.
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jopa 10 tuntia
Muutos esiannostusarvosta sormennapautusten määrässä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jopa 10 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti noin 6 viikkoa kohdetta kohden
Seulonta tutkimuksen loppuun asti noin 6 viikkoa kohdetta kohden
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jopa 10 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jopa 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX203-B14-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa