Un estudio para evaluar la PK y la farmacodinámica de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Este es un estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, ciego para el evaluador, multicéntrico, de 3 tratamientos, 3 períodos. Aproximadamente 51 pacientes calificados con CD-LD de liberación inmediata (IR) experimentados con enfermedad de Parkinson avanzada serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 secuencias de dosificación.
Objetivos:
- Evaluar la farmacodinámica y farmacocinética (PK) de IPX203 (carbidopa y levodopa) en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.
- Caracterizar la seguridad de IPX203 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IPX203 contiene dos medicamentos diferentes llamados levodopa y carbidopa en una cápsula.
- la levodopa se convierte en un material llamado 'dopamina' en su cerebro. La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
- carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados 'inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos'. Ayuda a que la levodopa funcione de manera más efectiva al disminuir la velocidad a la que se descompone la levodopa en su cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Movement Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados de EP idiopática con complicaciones motoras, que actualmente estén siendo tratados crónicamente con esquemas estables de CD-LD.
Requerir al menos 400 mg pero no más de 1600 mg LD por día durante las horas de vigilia; y al menos 100 mg pero no más de 250 mg LD de IR CD-LD para la primera dosis de la mañana.
Frecuencia de dosificación de IR CD-LD de al menos 4 veces al día, excluyendo la dosificación nocturna.
Tener un promedio de al menos 2 horas por día de tiempo libre durante las horas de vigilia y al menos 1 hora de tiempo libre por día, según el diario de DP recopilado durante 3 días consecutivos antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
Haber usado la primera dosis de la mañana de CD-LD de liberación controlada (CR) o Rytary durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
Sujetos femeninos que actualmente están amamantando o amamantando.
Tuvo tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (ablación o estimulación cerebral profunda) o si dichos procedimientos están planificados o anticipados durante el período de estudio.
Alérgico a las drogas del estudio.
Antecedentes de condiciones médicas o de un procedimiento quirúrgico previo que podría interferir con la absorción de LD, como gastrectomía o resección del intestino delgado.
Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta.
Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales; síndrome neuroléptico maligno; o rabdomiólisis no traumática.
Historia de la psicosis.
Empleados o familiares del Investigador, sitio de estudio o Patrocinador.
Sujetos que, a juicio del investigador clínico, no deberían participar en el estudio.
Según la evaluación clínica, el sujeto no comprende adecuadamente la terminología necesaria para completar el diario de DP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
El sujeto recibió una dosis única de IPX203 180 mg y/o IPX203 270 mg en el Periodo 1, una dosis única de CD-LD IR en el Periodo 2 y una dosis única de Rytary 145 mg y/o Rytary 195 mg en el Periodo 3.
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CD-LD IR que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 45 mg de carbidopa y 180 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 67,5 mg de carbidopa y 270 mg de levodopa
Otros nombres:
Rytary 48.75Mg-195Mg Cápsula de liberación prolongada
Rytario 36.25Mg-145Mg
Cápsula de liberación prolongada
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Otro: Secuencia 2
El sujeto recibió una dosis única de CD-LD IR en el Período 1, una dosis única de Rytary 145 mg y/o Rytary 195 mg en el Período 2 y una dosis única de IPX203 180 mg y/o IPX203 270 mg en el Período 3.
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CD-LD IR que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 45 mg de carbidopa y 180 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 67,5 mg de carbidopa y 270 mg de levodopa
Otros nombres:
Rytary 48.75Mg-195Mg Cápsula de liberación prolongada
Rytario 36.25Mg-145Mg
Cápsula de liberación prolongada
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Otro: Secuencia 3
El sujeto recibió una dosis única de Rytary 145 mg y/o Rytary 195 mg en el Periodo 1, una dosis única de IPX203 180 mg y/o IPX203 270 mg en el Periodo 2 y una dosis única de CD-LD IR en el Periodo 3.
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CD-LD IR que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 45 mg de carbidopa y 180 mg de levodopa
Otros nombres:
IPX203 que contiene 67,5 mg de carbidopa y 270 mg de levodopa
Otros nombres:
Rytary 48.75Mg-195Mg Cápsula de liberación prolongada
Rytario 36.25Mg-145Mg
Cápsula de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de "apagado" según la evaluación del estado motor del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto estimada utilizando el punto de tiempo en el que se observa por primera vez una mejora de al menos 4 puntos en la puntuación de la Parte III de MDS-UPDRS desde antes de la dosis y continúa hasta el punto de tiempo en el que ya no se observa la mejora
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Hasta 10 horas
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Cambio del valor previo a la dosis en el número de toques con los dedos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Hasta 10 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio aproximadamente 6 semanas por sujeto
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Evaluación hasta el final del estudio aproximadamente 6 semanas por sujeto
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Hasta 10 horas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- IPX203-B14-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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