Исследование по оценке ФК и фармакодинамики IPX203 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы IPX203 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Это рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое, перекрестное исследование с 3 видами лечения, 3 периодами и однодозовым введением. Приблизительно 51 квалифицированный пациент с прогрессирующей болезнью Паркинсона, перенесший CD-LD с немедленным высвобождением (IR), будет рандомизирован для 1 из 3 последовательностей дозирования.
Цели:
- Оцените фармакодинамику и фармакокинетику (ФК) IPX203 (карбидопа и леводопа) у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
- Охарактеризуйте безопасность IPX203 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
IPX203 содержит два разных препарата, называемых леводопа и карбидопа, в одной капсуле.
- леводопа превращается в материал под названием «дофамин» в вашем мозгу. Дофамин помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона.
- карбидопа принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами декарбоксилазы ароматических аминокислот». Это помогает леводопе работать более эффективно, замедляя скорость, с которой леводопа расщепляется в вашем организме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Movement Disorders Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского или женского пола с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона с двигательными осложнениями, которые в настоящее время постоянно лечатся стабильными схемами CD-LD.
Требование не менее 400 мг, но не более 1600 мг ЛД в сутки в часы бодрствования; и не менее 100 мг, но не более 250 мг LD от IR CD-LD для первой утренней дозы.
Частота дозирования IR CD-LD не менее 4 раз в сутки, за исключением ночного дозирования.
Иметь в среднем не менее 2 часов в день «отгула» в часы бодрствования и не менее 1 часа «отпуска» в день на основе дневника PD, собранного в течение 3 дней подряд до визита 1.
Критерий исключения:
Принимали первую утреннюю дозу CD-LD с контролируемым высвобождением (CR) или Rytary в течение как минимум 4 недель до визита 1.
Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или кормят грудью.
Ранее проводилось функциональное нейрохирургическое лечение БП (абляция или глубокая стимуляция мозга) или если такие процедуры планируются или ожидаются в течение периода исследования.
Аллергия на исследуемые препараты
Заболевания в анамнезе или предшествующая хирургическая процедура, которая может помешать всасыванию ЛД, например, гастрэктомия или резекция тонкой кишки.
История язвенной болезни или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
История узкоугольной глаукомы.
История инфаркта миокарда с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями; злокачественный нейролептический синдром; или нетравматический рабдомиолиз.
История психоза.
Сотрудники или члены семьи Исследователя, исследовательского центра или Спонсора.
Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, не должны участвовать в исследовании.
На основании клинической оценки субъект неадекватно понимает терминологию, необходимую для заполнения дневника ПД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Субъект получил одну дозу IPX203 180 мг и/или IPX203 270 мг в период 1, одну дозу CD-LD IR в период 2 и одну дозу Rytary 145 мг и/или Rytary 195 мг в период 3.
|
CD-LD IR, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 45 мг карбидопы и 180 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 67,5 мг карбидопы и 270 мг леводопы.
Другие имена:
Rytary 48,75 мг-195 мг капсулы с расширенным высвобождением
Ритари 36.25Mg-145Mg
Капсула с расширенным высвобождением
|
|
Другой: Последовательность 2
Субъект получил разовую дозу разовой дозы CD-LD IR в период 1, разовую дозу Rytary 145 мг и/или Rytary 195 мг в период 2 и разовую дозу IPX203 180 мг и/или IPX203 270 мг в период 3.
|
CD-LD IR, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 45 мг карбидопы и 180 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 67,5 мг карбидопы и 270 мг леводопы.
Другие имена:
Rytary 48,75 мг-195 мг капсулы с расширенным высвобождением
Ритари 36.25Mg-145Mg
Капсула с расширенным высвобождением
|
|
Другой: Последовательность 3
Субъект получил разовую дозу разовой дозы Rytary 145 мг и/или Rytary 195 мг в период 1, разовую дозу IPX203 180 мг и/или IPX203 270 мг в период 2 и разовую дозу CD-LD IR в период 3.
|
CD-LD IR, содержащий 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 45 мг карбидопы и 180 мг леводопы
Другие имена:
IPX203, содержащий 67,5 мг карбидопы и 270 мг леводопы.
Другие имена:
Rytary 48,75 мг-195 мг капсулы с расширенным высвобождением
Ритари 36.25Mg-145Mg
Капсула с расширенным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время «выключения» согласно оценке моторного состояния субъекта
Временное ограничение: До 10 часов
|
До 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность эффекта, оцениваемая с использованием момента времени, в который впервые наблюдается улучшение не менее чем на 4 балла по шкале MDS-UPDRS, часть III, по сравнению с предварительным приемом, и продолжается до момента времени, когда улучшение больше не наблюдается.
Временное ограничение: До 10 часов
|
До 10 часов
|
|
Изменение количества касаний пальца по сравнению со значением до введения дозы в каждый момент времени
Временное ограничение: До 10 часов
|
До 10 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования примерно 6 недель на субъекта
|
Скрининг до конца исследования примерно 6 недель на субъекта
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: До 10 часов
|
До 10 часов
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 10 часов
|
До 10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- IPX203-B14-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .