Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IPX203 farmakodinámiájának és farmakodinámiájának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Egy tanulmány az IPX203 egyszeri dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt, értékelő-vak, többközpontú, 3 kezelésből álló, 3 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat. Körülbelül 51 minősített azonnali felszabadulású (IR) CD-LD-ben szenvedő, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 adagolási szekvencia közül egybe.

Célok:

  • Értékelje az IPX203 (karbidopa és levodopa) farmakodinamikáját és farmakokinetikáját (PK) előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
  • Jellemezze az IPX203 biztonságosságát előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX203 két különböző gyógyszert, úgynevezett levodopát és karbidopát tartalmaz egy kapszulában.

  • a levodopa „dopaminnak” nevezett anyaggá alakul az agyában. A dopamin segít enyhíteni a Parkinson-kór tüneteit.
  • A karbidopa az „aromás aminosav-dekarboxiláz inhibitoroknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segíti a levodopa hatékonyabb működését azáltal, hogy lelassítja a levodopa lebomlásának sebességét a szervezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Motoros szövődményekkel járó idiopátiás PD-vel diagnosztizált férfi vagy női alanyok, akiket jelenleg krónikusan kezelnek stabil CD-LD-sémákkal.

Legalább 400 mg, de legfeljebb 1600 mg LD szükséglet naponta ébrenléti órákban; és legalább 100 mg, de legfeljebb 250 mg LD az IR CD-LD-ből az első reggeli adaghoz.

Az IR CD-LD adagolási gyakorisága legalább napi négyszer, az éjszakai adagolást nem számítva.

Az 1. látogatás előtt 3 egymást követő napon gyűjtött PD napló alapján átlagosan legalább napi 2 óra „szabadidő” legyen az ébrenléti órákban, és legalább 1 óra „szabadidő” naponta.

Kizárási kritériumok:

Használta az első reggeli adag szabályozott kibocsátású (CR) CD-LD-t vagy Rytary-t legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.

Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak vagy szoptatnak.

Korábban funkcionális idegsebészeti kezelésben részesült PD (abláció vagy mély agyi stimuláció) miatt, vagy ha ilyen eljárás(oka)t terveznek vagy várhatóak a vizsgálati időszak alatt.

Allergiás a tanulmányi gyógyszerekre

Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapotok vagy olyan korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek megzavarták az LD felszívódását, például gyomoreltávolítás vagy vékonybél reszekció.

Peptikus fekélybetegség vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben.

A szűk zugú glaukóma története.

Szívinfarktus anamnézisében maradék pitvari, csomóponti vagy kamrai aritmiákkal; malignus neuroleptikus szindróma; vagy nem traumás rhabdomyolysis.

A pszichózis története.

A nyomozó, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottai vagy családtagjai.

Azok az alanyok, akiknek a klinikai vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.

A klinikai értékelés alapján az alany nem érti megfelelően a PD-napló kitöltéséhez szükséges terminológiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. sorozat
Az alany egyetlen adag 180 mg IPX203-at és/vagy 270 mg IPX203-at kapott az 1. periódusban, egyszeri adag CD-LD IR-t a 2. periódusban és egyszeri adag 145 mg Rytaryt és/vagy 195 mg Rytaryt a 3. periódusban.
Drog: CD-LD IR
25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmazó CD-LD IR
Más nevek:
  • Sinemet
Drog: IPX203 180 mg
IPX203, amely 45 mg karbidopát és 180 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 180 mg
Drog: IPX203 270 mg
IPX203, amely 67,5 mg karbidopát és 270 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 270 mg
Drog: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg nyújtott hatóanyagleadású kapszula
Drog: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Elnyújtott kibocsátású kapszula
Egyéb: 2. szekvencia
Az alany egyetlen adag CD-LD IR-t kapott az 1. periódusban, egyszeri adag 145 mg Rytaryt és/vagy 195 mg Rytaryt a 2. periódusban és egyszeri adag 180 mg IPX203 és/vagy 270 mg IPX203-at a periódusban. 3.
Drog: CD-LD IR
25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmazó CD-LD IR
Más nevek:
  • Sinemet
Drog: IPX203 180 mg
IPX203, amely 45 mg karbidopát és 180 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 180 mg
Drog: IPX203 270 mg
IPX203, amely 67,5 mg karbidopát és 270 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 270 mg
Drog: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg nyújtott hatóanyagleadású kapszula
Drog: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Elnyújtott kibocsátású kapszula
Egyéb: 3. sorozat
Az alany egyetlen adag Rytary 145 mg és/vagy 195 mg Rytary egyszeri adagot kapott az 1. periódusban, egyszeri adag 180 mg IPX203 és/vagy 270 mg IPX203 a 2. periódusban, és egyetlen adag CD-LD IR a 2. időszakban. 3.
Drog: CD-LD IR
25 mg karbidopát és 100 mg levodopát tartalmazó CD-LD IR
Más nevek:
  • Sinemet
Drog: IPX203 180 mg
IPX203, amely 45 mg karbidopát és 180 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 180 mg
Drog: IPX203 270 mg
IPX203, amely 67,5 mg karbidopát és 270 mg levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • CD-LD ER 270 mg
Drog: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg nyújtott hatóanyagleadású kapszula
Drog: Rytary 145 mg
Rytary 36,25-145 mg Elnyújtott kibocsátású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Kikapcsolt” idő az alany motoros állapotának értékelése szerint
Időkeret: Akár 10 óra
Akár 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatás becsült időtartama azzal az időponttal számolva, amikor az MDS-UPDRS III. rész pontszámában az adagolás előtti legalább 4 pontos javulást először észlelték, és addig tart, amíg a javulás már nem észlelhető
Időkeret: Akár 10 óra
Akár 10 óra
Változás az adagolás előtti értékhez képest az ujjérintések számában az egyes időpontokban
Időkeret: Akár 10 óra
Akár 10 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig alanyonként
Szűrés a vizsgálat végéig körülbelül 6 hétig alanyonként
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 10 óra
Akár 10 óra
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 10 óra
Akár 10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX203-B14-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel