Une étude pour évaluer la PK et la pharmacodynamique de l'IPX203 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'IPX203 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique, à 3 traitements, 3 périodes, étude croisée à dose unique. Environ 51 patients qualifiés à libération immédiate (IR) atteints de CD-LD et atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé seront randomisés pour recevoir 1 des 3 séquences de dosage.
Objectifs:
- Évaluer la pharmacodynamique et la pharmacocinétique (PK) de l'IPX203 (carbidopa et lévodopa) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
- Caractériser l'innocuité de l'IPX203 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IPX203 contient deux médicaments différents appelés lévodopa et carbidopa dans une capsule.
- la lévodopa se transforme en un matériau appelé « dopamine » dans votre cerveau. La dopamine aide à améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
- carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques ». Il aide la lévodopa à fonctionner plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Movement Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins diagnostiqués avec une MP idiopathique avec complications motrices, qui sont actuellement traités de manière chronique avec des régimes stables de CD-LD.
Nécessitant au moins 400 mg mais pas plus de 1600 mg LD par jour pendant les heures d'éveil ; et au moins 100 mg mais pas plus de 250 mg LD de l'IR CD-LD pour la première dose du matin.
Fréquence d'administration d'IR CD-LD d'au moins 4 fois par jour à l'exclusion de l'administration nocturne.
Avoir une moyenne d'au moins 2 heures par jour de temps "off" pendant les heures de veille et au moins 1 heure de temps "off" par jour, sur la base du journal PD recueilli pendant 3 jours consécutifs avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
Avoir utilisé la première dose matinale de CD-LD à libération contrôlée (CR) ou Rytary pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
Sujets féminins qui allaitent ou allaitent actuellement.
A eu un traitement neurochirurgical fonctionnel antérieur pour la MP (ablation ou stimulation cérébrale profonde) ou si une ou plusieurs procédures sont prévues ou anticipées pendant la période d'étude.
Allergique aux médicaments à l'étude
Antécédents médicaux ou d'une intervention chirurgicale antérieure qui interférerait avec l'absorption de la LD, telle qu'une gastrectomie ou une résection de l'intestin grêle.
Antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure.
Antécédents de glaucome à angle fermé.
Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires ; syndrome malin des neuroleptiques; ou rhabdomyolyse non traumatique.
Antécédents de psychose.
Employés ou membres de la famille de l'investigateur, du site d'étude ou du sponsor.
Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne devraient pas participer à l'étude.
Sur la base de l'évaluation clinique, le sujet ne comprend pas correctement la terminologie nécessaire pour remplir le journal de DP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Le sujet a reçu une dose unique d'IPX203 180 mg et/ou d'IPX203 270 mg pendant la période 1, une dose unique de CD-LD IR pendant la période 2 et une dose unique de Rytary 145 mg et/ou Rytary 195 mg pendant la période 3.
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CD-LD IR contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 45 mg de carbidopa et 180 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 67,5 mg de carbidopa et 270 mg de lévodopa
Autres noms:
Rytary 48.75Mg-195Mg Capsule à libération prolongée
Rytary 36.25Mg-145Mg
Capsule à libération prolongée
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Autre: Séquence 2
Le sujet a reçu une dose unique d'une dose unique de CD-LD IR dans la période 1, une dose unique de Rytary 145 mg et/ou Rytary 195 mg dans la période 2, et une dose unique d'IPX203 180 mg et/ou IPX203 270 mg dans la période 3.
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CD-LD IR contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 45 mg de carbidopa et 180 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 67,5 mg de carbidopa et 270 mg de lévodopa
Autres noms:
Rytary 48.75Mg-195Mg Capsule à libération prolongée
Rytary 36.25Mg-145Mg
Capsule à libération prolongée
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Autre: Séquence 3
Le sujet a reçu une dose unique d'une dose unique de Rytary 145 mg et/ou Rytary 195 mg pendant la période 1, une dose unique d'IPX203 180 mg et/ou IPX203 270 mg pendant la période 2 et une dose unique de CD-LD IR pendant la période 3.
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CD-LD IR contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 45 mg de carbidopa et 180 mg de lévodopa
Autres noms:
IPX203 contenant 67,5 mg de carbidopa et 270 mg de lévodopa
Autres noms:
Rytary 48.75Mg-195Mg Capsule à libération prolongée
Rytary 36.25Mg-145Mg
Capsule à libération prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps "off" selon l'évaluation de l'état moteur du sujet
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'effet estimée en utilisant le moment auquel une amélioration d'au moins 4 points du score MDS-UPDRS Partie III à partir de la prédose est observée pour la première fois et continue jusqu'au moment où l'amélioration n'est plus observée
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Jusqu'à 10 heures
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Changement par rapport à la valeur de prédose du nombre de pressions du doigt à chaque instant
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Jusqu'à 10 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines par sujet
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude environ 6 semaines par sujet
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Jusqu'à 10 heures
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Jusqu'à 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- IPX203-B14-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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