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Eine Studie zur Bewertung der PK und Pharmakodynamik von IPX203 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von IPX203 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, Rater-blinde, multizentrische Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 3 Perioden und Einzeldosis. Ungefähr 51 qualifizierte CD-LD-erfahrene Patienten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit werden randomisiert einer von drei Dosierungssequenzen zugeteilt.

Ziele:

  • Bewerten Sie die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik (PK) von IPX203 (Carbidopa und Levodopa) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.
  • Charakterisieren Sie die Sicherheit von IPX203 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPX203 enthält zwei verschiedene Medikamente namens Levodopa und Carbidopa in einer Kapsel.

  • Levodopa verwandelt sich in Ihrem Gehirn in einen Stoff namens „Dopamin“. Das Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit zu verbessern.
  • Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „aromatische Aminosäuredecarboxylase-Hemmer“ genannt werden. Es trägt dazu bei, dass Levodopa effektiver wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden, bei denen idiopathische PD mit motorischen Komplikationen diagnostiziert wurden und die derzeit chronisch mit stabilen CD-LD-Schemata behandelt werden.

Benötigen mindestens 400 mg, aber nicht mehr als 1600 mg LD pro Tag während der Wachstunden; und mindestens 100 mg, aber nicht mehr als 250 mg LD von IR CD-LD für die erste morgendliche Dosis.

Dosierungshäufigkeit von IR CD-LD mindestens 4-mal täglich, ausgenommen nächtliche Dosierung.

Haben Sie durchschnittlich mindestens 2 Stunden „Off“-Zeit pro Tag während der wachen Stunden und mindestens 1 Stunde „Off“-Zeit pro Tag, basierend auf dem PD-Tagebuch, das an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 1 gesammelt wurde.

Ausschlusskriterien:

Haben die erste morgendliche Dosis von CD-LD oder Rytary mit kontrollierter Freisetzung (CR) mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 verwendet.

Weibliche Probanden, die derzeit stillen oder stillen.

Hatte zuvor eine funktionelle neurochirurgische Behandlung für PD (Ablation oder tiefe Hirnstimulation) oder wenn solche Verfahren während des Studienzeitraums geplant oder erwartet werden.

Allergisch gegen Studienmedikamente

Vorgeschichte von Erkrankungen oder eines früheren chirurgischen Eingriffs, der die LD-Absorption beeinträchtigen würde, wie z. B. Gastrektomie oder Dünndarmresektion.

Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Geschichte des Engwinkelglaukoms.

Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien; malignes neuroleptisches Syndrom; oder nichttraumatische Rhabdomyolyse.

Geschichte der Psychose.

Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Prüfarztes, des Studienzentrums oder des Sponsors.

Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Basierend auf der klinischen Bewertung versteht der Proband die Terminologie nicht angemessen, die zum Ausfüllen des PD-Tagebuchs erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1
Der Proband erhielt eine Einzeldosis IPX203 180 mg und/oder IPX203 270 mg in Periode 1, eine Einzeldosis CD-LD IR in Periode 2 und eine Einzeldosis Rytary 145 mg und/oder Rytary 195 mg in Periode 3.
Arzneimittel: CD-LDIR
CD-LD IR mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: IPX203 180 mg
IPX203 mit 45 mg Carbidopa und 180 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 180 mg
Arzneimittel: IPX203 270mg
IPX203 mit 67,5 mg Carbidopa und 270 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 270 mg
Arzneimittel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 Mg-195 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 Mg-145 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Sonstiges: Folge 2
Der Proband erhielt eine Einzeldosis CD-LD IR in Periode 1, eine Einzeldosis Rytary 145 mg und/oder Rytary 195 mg in Periode 2 und eine Einzeldosis IPX203 180 mg und/oder IPX203 270 mg in Periode 3.
Arzneimittel: CD-LDIR
CD-LD IR mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: IPX203 180 mg
IPX203 mit 45 mg Carbidopa und 180 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 180 mg
Arzneimittel: IPX203 270mg
IPX203 mit 67,5 mg Carbidopa und 270 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 270 mg
Arzneimittel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 Mg-195 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 Mg-145 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Sonstiges: Folge 3
Der Proband erhielt eine Einzeldosis einer Einzeldosis Rytary 145 mg und/oder Rytary 195 mg in Periode 1, eine Einzeldosis IPX203 180 mg und/oder IPX203 270 mg in Periode 2 und eine Einzeldosis CD-LD IR in Periode 3.
Arzneimittel: CD-LDIR
CD-LD IR mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: IPX203 180 mg
IPX203 mit 45 mg Carbidopa und 180 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 180 mg
Arzneimittel: IPX203 270mg
IPX203 mit 67,5 mg Carbidopa und 270 mg Levodopa
Andere Namen:
  • CD-LDER 270 mg
Arzneimittel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 Mg-195 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 Mg-145 Mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Aus"-Zeit gemäß der Bewertung des motorischen Zustands des Probanden
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Wirkungsdauer anhand des Zeitpunkts, an dem erstmals eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte im MDS-UPDRS Teil III-Score gegenüber der Prädosis beobachtet wird und bis zu dem Zeitpunkt andauert, an dem die Verbesserung nicht mehr beobachtet wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Bis zu 10 Stunden
Änderung gegenüber dem Vordosiswert in der Anzahl der Fingerberührungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Bis zu 10 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Studienende ca. 6 Wochen pro Fach
Screening bis Studienende ca. 6 Wochen pro Fach
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Bis zu 10 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX203-B14-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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