Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakodynamikken og farmakodynamikken til IPX203 hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt dose IPX203 hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

Dette er en randomisert, åpen, rater-blind, multisenter, 3-behandlings-, 3-perioders, enkeltdose-crossover-studie. Omtrent 51 kvalifiserte pasienter med umiddelbar frigjøring (IR) CD-LD-erfarne avanserte Parkinsons sykdomspasienter vil bli randomisert til 1 av 3 doseringssekvenser.

Mål:

  • Vurder farmakodynamikken og farmakokinetikken (PK) til IPX203 (karbidopa og levodopa) hos personer med avansert Parkinsons sykdom.
  • Karakteriser sikkerheten til IPX203 hos personer med avansert Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPX203 inneholder to forskjellige legemidler kalt levodopa og karbidopa i en kapsel.

  • levodopa blir til et materiale som kalles "dopamin" i hjernen din. Dopaminet bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom.
  • karbidopa tilhører en gruppe legemidler som kalles "aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere". Det hjelper levodopa til å fungere mer effektivt ved å redusere hastigheten som levodopa brytes ned i kroppen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med idiopatisk PD med motoriske komplikasjoner, som for tiden behandles kronisk med stabile regimer av CD-LD.

Krever minst 400 mg, men ikke mer enn 1600 mg LD per dag i de våkne timene; og minst 100 mg, men ikke mer enn 250 mg LD fra IR CD-LD for den første morgendosen.

Doseringsfrekvens av IR CD-LD på minst 4 ganger daglig unntatt nattdosering.

Ha et gjennomsnitt på minst 2 timer per dag "fri"-tid i de våkne timene og minst 1 time "off"-tid per dag, basert på PD-dagboken samlet inn i 3 påfølgende dager før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

Har brukt første morgendose av CD-LD eller Rytary med kontrollert frigivelse (CR) i minst 4 uker før besøk 1.

Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer eller ammer.

Hadde tidligere funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD (ablasjon eller dyp hjernestimulering) eller hvis slik(e) prosedyre(r) er planlagt eller forventet i løpet av studieperioden.

Allergisk til å studere medisiner

Anamnese med medisinske tilstander eller tidligere kirurgisk prosedyre som ville forstyrre LD-absorpsjon, for eksempel gastrektomi eller tynntarmsreseksjon.

Anamnese med magesårsykdom eller øvre gastrointestinale blødninger.

Historie om trangvinklet glaukom.

Anamnese med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier; malignt neuroleptisk syndrom; eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.

Historie om psykose.

Ansatte eller familiemedlemmer til etterforskeren, studienettstedet eller sponsoren.

Forsøkspersoner som etter den kliniske utrederens mening ikke bør delta i studien.

Basert på klinisk vurdering forstår ikke forsøkspersonen tilstrekkelig terminologien som trengs for å fullføre PD-dagboken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1
Pasienten fikk en enkeltdose av IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i periode 1, en enkeltdose CD-LD IR i periode 2, og en enkeltdose Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 3.
Legemiddel: CD-LD IR
CD-LD IR som inneholder 25 mg karbidopa og 100 mg levodopa
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: IPX203 180 mg
IPX203 som inneholder 45 mg karbidopa og 180 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 180 mg
Legemiddel: IPX203 270 mg
IPX203 som inneholder 67,5 mg karbidopa og 270 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 270 mg
Legemiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg kapsel med utvidet utgivelse
Legemiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med utvidet utgivelse
Annen: Sekvens 2
Pasienten fikk en enkeltdose av en enkeltdose CD-LD IR i periode 1, en enkeltdose Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 2, og en enkeltdose IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i perioden 3.
Legemiddel: CD-LD IR
CD-LD IR som inneholder 25 mg karbidopa og 100 mg levodopa
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: IPX203 180 mg
IPX203 som inneholder 45 mg karbidopa og 180 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 180 mg
Legemiddel: IPX203 270 mg
IPX203 som inneholder 67,5 mg karbidopa og 270 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 270 mg
Legemiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg kapsel med utvidet utgivelse
Legemiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med utvidet utgivelse
Annen: Sekvens 3
Pasienten fikk en enkeltdose av en enkeltdose Rytary 145 mg og/eller Rytary 195 mg i periode 1, en enkeltdose IPX203 180 mg og/eller IPX203 270 mg i periode 2, og en enkeltdose CD-LD IR i periode 3.
Legemiddel: CD-LD IR
CD-LD IR som inneholder 25 mg karbidopa og 100 mg levodopa
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: IPX203 180 mg
IPX203 som inneholder 45 mg karbidopa og 180 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 180 mg
Legemiddel: IPX203 270 mg
IPX203 som inneholder 67,5 mg karbidopa og 270 mg levodopa
Andre navn:
  • CD-LD ER 270 mg
Legemiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg kapsel med utvidet utgivelse
Legemiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med utvidet utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Av"-tid i henhold til vurderingen av forsøkspersonens motoriske tilstand
Tidsramme: Opptil 10 timer
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av effekt estimert ved å bruke tidspunktet der en forbedring på minst 4 poeng i MDS-UPDRS del III-poengsummen fra forhåndsdosering først observeres og fortsetter til tidspunktet da forbedringen ikke lenger observeres
Tidsramme: Opptil 10 timer
Opptil 10 timer
Endre fra forhåndsdoseverdi i antall fingertrykk på hvert tidspunkt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Opptil 10 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til slutten av studien ca. 6 uker per emne
Screening til slutten av studien ca. 6 uker per emne
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Opptil 10 timer
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX203-B14-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere