Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX203 te beoordelen bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis IPX203 te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Dit is een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, multicenter, 3-behandelingen, 3-perioden, single-dose cross-over studie. Ongeveer 51 gekwalificeerde CD-LD-ervaren patiënten met directe afgifte (IR) in een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 doseringssequenties.

Doelstellingen:

  • Beoordeel de farmacodynamiek en farmacokinetiek (PK) van IPX203 (carbidopa en levodopa) bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson.
  • Karakteriseer de veiligheid van IPX203 bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX203 bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd levodopa en carbidopa in één capsule.

  • levodopa verandert in een stof genaamd 'dopamine' in je hersenen. De dopamine helpt de symptomen van uw ziekte van Parkinson te verbeteren.
  • carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die 'aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers' worden genoemd. Het helpt levodopa effectiever te werken door de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met de diagnose idiopathische PD met motorische complicaties, die momenteel chronisch worden behandeld met stabiele regimes van CD-LD.

Vereist minimaal 400 mg maar niet meer dan 1600 mg LD per dag tijdens de wakkere uren; en ten minste 100 mg maar niet meer dan 250 mg LD van IR CD-LD voor de eerste ochtenddosis.

Doseringsfrequentie van IR CD-LD van ten minste 4 keer per dag exclusief nachtelijke dosering.

Zorg voor een gemiddelde van ten minste 2 uur per dag "vrije" tijd tijdens de wakkere uren en ten minste 1 uur "vrije" tijd per dag, gebaseerd op het PD-dagboek dat is verzameld gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

De eerste ochtenddosis CD-LD of Rytary met gecontroleerde afgifte (CR) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 hebben gebruikt.

Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven.

Eerdere functionele neurochirurgische behandeling voor PD (ablatie of diepe hersenstimulatie) gehad of als dergelijke procedure(s) gepland of verwacht worden tijdens de studieperiode.

Allergisch om drugs te bestuderen

Geschiedenis van medische aandoeningen of van een eerdere chirurgische ingreep die de LD-absorptie zou verstoren, zoals gastrectomie of resectie van de dunne darm.

Geschiedenis van een maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.

Geschiedenis van een myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën; maligne neurolepticasyndroom; of niet-traumatische rabdomyolyse.

Geschiedenis van psychose.

Werknemers of familieleden van de onderzoeker, onderzoekslocatie of sponsor.

Proefpersonen die volgens de klinische onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.

Op basis van klinische beoordeling begrijpt de patiënt niet voldoende de terminologie die nodig is om het PD-dagboek in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1
Proefpersoon kreeg een enkele dosis IPX203 180 mg en/of IPX203 270 mg in periode 1, een enkele dosis CD-LD IR in periode 2 en een enkele dosis Rytary 145 mg en/of Rytary 195 mg in periode 3.
Geneesmiddel: CD-LD IR
CD-LD IR met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Sinemet
Geneesmiddel: IPX203 180 mg
IPX203 bevat 45 mg carbidopa en 180 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 180 mg
Geneesmiddel: IPX203 270 mg
IPX203 bevat 67,5 mg carbidopa en 270 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 270 mg
Geneesmiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg capsule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsule met verlengde afgifte
Ander: Volgorde 2
Proefpersoon kreeg een enkele dosis van een enkele dosis CD-LD IR in periode 1, een enkele dosis Rytary 145 mg en/of Rytary 195 mg in periode 2 en een enkele dosis IPX203 180 mg en/of IPX203 270 mg in periode 3.
Geneesmiddel: CD-LD IR
CD-LD IR met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Sinemet
Geneesmiddel: IPX203 180 mg
IPX203 bevat 45 mg carbidopa en 180 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 180 mg
Geneesmiddel: IPX203 270 mg
IPX203 bevat 67,5 mg carbidopa en 270 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 270 mg
Geneesmiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg capsule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsule met verlengde afgifte
Ander: Volgorde 3
Proefpersoon kreeg een enkele dosis van een enkele dosis Rytary 145 mg en/of Rytary 195 mg in periode 1, een enkele dosis IPX203 180 mg en/of IPX203 270 mg in periode 2 en een enkele dosis CD-LD IR in periode 3.
Geneesmiddel: CD-LD IR
CD-LD IR met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Andere namen:
  • Sinemet
Geneesmiddel: IPX203 180 mg
IPX203 bevat 45 mg carbidopa en 180 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 180 mg
Geneesmiddel: IPX203 270 mg
IPX203 bevat 67,5 mg carbidopa en 270 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 270 mg
Geneesmiddel: Rytary 195 mg
Rytary 48,75 mg-195 mg capsule met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Capsule met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Uit"-tijd volgens de beoordeling van de motorische toestand van de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte duur van het effect op basis van het tijdstip waarop voor het eerst een verbetering van ten minste 4 punten in de MDS-UPDRS Deel III-score vanaf de predosis wordt waargenomen en doorgaat tot het tijdstip waarop de verbetering niet langer wordt waargenomen
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tot 10 uur
Wijziging van predosiswaarde in het aantal vingertikken op elk tijdpunt
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tot 10 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie ongeveer 6 weken per proefpersoon
Screening tot einde studie ongeveer 6 weken per proefpersoon
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tot 10 uur
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Tot 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX203-B14-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD-LD IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren