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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do IPX203 em pacientes com doença de Parkinson avançada

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única de IPX203 em pacientes com doença de Parkinson avançada

Este é um estudo randomizado, aberto, cego para o avaliador, multicêntrico, 3 tratamentos, 3 períodos, estudo cruzado de dose única. Aproximadamente 51 pacientes qualificados com doença de Parkinson avançada com experiência em CD-LD de liberação imediata (IR) serão randomizados para 1 de 3 sequências de dosagem.

Objetivos.

  • Avaliar a farmacodinâmica e a farmacocinética (PK) do IPX203 (carbidopa e levodopa) em indivíduos com doença de Parkinson avançada.
  • Caracterizar a segurança do IPX203 em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IPX203 contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e carbidopa em uma cápsula.

  • levodopa se transforma em um material chamado 'dopamina' em seu cérebro. A dopamina ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
  • A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos”. Ele ajuda a levodopa a funcionar de forma mais eficaz, diminuindo a velocidade com que a levodopa é decomposta em seu corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados com DP idiopática com complicações motoras, que estão atualmente sendo tratados cronicamente com regimes estáveis ​​de CD-LD.

Exigir pelo menos 400 mg, mas não mais que 1600 mg LD por dia durante as horas de vigília; e pelo menos 100 mg mas não mais de 250 mg LD de IR CD-LD para a primeira dose matinal.

Frequência de dosagem de IR CD-LD de pelo menos 4 vezes ao dia, excluindo a dosagem noturna.

Ter uma média de pelo menos 2 horas por dia de "folga" durante as horas de vigília e pelo menos 1 hora de "folga" por dia, com base no diário de PD coletado por 3 dias consecutivos antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

Ter usado a primeira dose matinal de CD-LD ou Rytary de liberação controlada (CR) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.

Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou amamentando.

Teve tratamento neurocirúrgico funcional anterior para DP (ablação ou estimulação cerebral profunda) ou se tal(is) procedimento(s) for(em) planejado(s) ou antecipado(s) durante o período do estudo.

Alérgico a estudar drogas

História de condições médicas ou de um procedimento cirúrgico anterior que interferiria na absorção de DL, como gastrectomia ou ressecção do intestino delgado.

História de úlcera péptica ou hemorragia digestiva alta.

História de glaucoma de ângulo estreito.

História de infarto do miocárdio com arritmias atriais, nodais ou ventriculares residuais; Síndrome maligna neuroléptica; ou rabdomiólise não traumática.

História da psicose.

Funcionários ou familiares do Investigador, centro de estudo ou Patrocinador.

Sujeitos que, na opinião do investigador clínico, não deveriam participar do estudo.

Com base na avaliação clínica, o sujeito não compreende adequadamente a terminologia necessária para preencher o diário de DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência 1
O sujeito recebeu uma dose única de IPX203 180 mg e/ou IPX203 270 mg no Período 1, uma dose única de CD-LD IR no Período 2 e uma dose única de Rytary 145 mg e/ou Rytary 195 mg no Período 3.
Medicamento: CD-LD IV
CD-LD IR contendo 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa
Outros nomes:
  • Sinemet
Medicamento: IPX203 180mg
IPX203 contendo 45 mg de carbidopa e 180 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicamento: IPX203 270mg
IPX203 contendo 67,5 mg de carbidopa e 270 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicamento: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Cápsula de Liberação Estendida
Medicamento: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Cápsula de Liberação Estendida
Outro: Sequência 2
O sujeito recebeu uma dose única de CD-LD IR no Período 1, uma dose única de Rytary 145 mg e/ou Rytary 195 mg no Período 2 e uma dose única de IPX203 180 mg e/ou IPX203 270 mg no Período 3.
Medicamento: CD-LD IV
CD-LD IR contendo 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa
Outros nomes:
  • Sinemet
Medicamento: IPX203 180mg
IPX203 contendo 45 mg de carbidopa e 180 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicamento: IPX203 270mg
IPX203 contendo 67,5 mg de carbidopa e 270 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicamento: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Cápsula de Liberação Estendida
Medicamento: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Cápsula de Liberação Estendida
Outro: Sequência 3
O sujeito recebeu uma dose única de Rytary 145 mg e/ou Rytary 195 mg no Período 1, uma dose única de IPX203 180 mg e/ou IPX203 270 mg no Período 2 e uma dose única de CD-LD IR no Período 3.
Medicamento: CD-LD IV
CD-LD IR contendo 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa
Outros nomes:
  • Sinemet
Medicamento: IPX203 180mg
IPX203 contendo 45 mg de carbidopa e 180 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 180 mg
Medicamento: IPX203 270mg
IPX203 contendo 67,5 mg de carbidopa e 270 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 270 mg
Medicamento: Rytary 195 mg
Rytary 48,75Mg-195Mg Cápsula de Liberação Estendida
Medicamento: Rytary 145 mg
Rytary 36,25Mg-145Mg Cápsula de Liberação Estendida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo "Desligado" de acordo com a Avaliação do Estado Motor do Sujeito
Prazo: Até 10 horas
Até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do efeito estimada usando o ponto de tempo em que uma melhora de pelo menos 4 pontos na pontuação MDS-UPDRS Parte III da pré-dose é observada pela primeira vez e continuando até o ponto de tempo em que a melhora não é mais observada
Prazo: Até 10 horas
Até 10 horas
Mudança do valor pré-dose no número de toques de dedo em cada ponto de tempo
Prazo: Até 10 horas
Até 10 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final do estudo aproximadamente 6 semanas por indivíduo
Triagem até o final do estudo aproximadamente 6 semanas por indivíduo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 10 horas
Até 10 horas
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 10 horas
Até 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX203-B14-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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