Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakodynamiken och farmakodynamiken hos IPX203 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av IPX203 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Detta är en randomiserad, öppen, bedömarblind, multicenter, 3-behandlingsstudie, 3 perioder, endosövergångsstudie. Cirka 51 kvalificerade patienter med omedelbar frisättning (IR) CD-LD-erfarna avancerade Parkinsons sjukdomspatienter kommer att randomiseras till 1 av 3 doseringssekvenser.

Mål:

  • Bedöm farmakodynamiken och farmakokinetiken (PK) för IPX203 (karbidopa och levodopa) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.
  • Karakterisera säkerheten för IPX203 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX203 innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en kapsel.

  • levodopa förvandlas till ett material som kallas "dopamin" i din hjärna. Dopaminet hjälper till att förbättra symptomen på din Parkinsons sjukdom.
  • karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare". Det hjälper levodopa att arbeta mer effektivt genom att sakta ner hastigheten med vilken levodopa bryts ner i din kropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diagnosen idiopatisk PD med motoriska komplikationer, som för närvarande behandlas kroniskt med stabila regimer av CD-LD.

Kräver minst 400 mg men inte mer än 1600 mg LD per dag under de vakna timmarna; och minst 100 mg men inte mer än 250 mg LD från IR CD-LD för den första morgondosen.

Doseringsfrekvens av IR CD-LD på minst 4 gånger dagligen exklusive nattdosering.

Ha i genomsnitt minst 2 timmar per dag ledig tid under de vakna timmarna och minst 1 timmes ledig tid per dag, baserat på PD-dagboken som samlats in under 3 dagar i följd före besök 1.

Exklusions kriterier:

Har använt första morgondosen av CD-LD eller Rytary med kontrollerad frisättning (CR) i minst 4 veckor före besök 1.

Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar eller ammar.

Hade tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD (ablation eller djup hjärnstimulering) eller om sådan procedur planeras eller förväntas under studieperioden.

Allergisk mot att studera droger

Historik om medicinska tillstånd eller tidigare kirurgiskt ingrepp som skulle störa LD-absorptionen, såsom gastrectomi eller tunntarmsresektion.

Historik av magsår eller blödning i övre gastrointestinala.

Historia om trångvinkelglaukom.

Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande atriella, nodala eller ventrikulära arytmier; malignt neuroleptikasyndrom; eller icke-traumatisk rabdomyolys.

Historia om psykos.

Anställda eller familjemedlemmar till utredaren, studiewebbplatsen eller sponsorn.

Försökspersoner som enligt den kliniska utredaren inte bör delta i studien.

Baserat på klinisk bedömning förstår inte försökspersonen den terminologi som krävs för att fylla i PD-dagboken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1
Försökspersonen fick en engångsdos av IPX203 180 mg och/eller IPX203 270 mg under period 1, en engångsdos av CD-LD IR under period 2 och en singeldos av Rytary 145 mg och/eller Rytary 195 mg under period 3.
Läkemedel: CD-LD IR
CD-LD IR innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Sinemet
Läkemedel: IPX203 180 mg
IPX203 innehållande 45 mg karbidopa och 180 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 180 mg
Läkemedel: IPX203 270 mg
IPX203 innehållande 67,5 mg karbidopa och 270 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 270 mg
Läkemedel: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg kapsel med förlängd frisättning
Läkemedel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med förlängd frisättning
Övrig: Sekvens 2
Försökspersonen fick en engångsdos av en engångsdos av CD-LD IR under period 1, en engångsdos av Rytary 145 mg och/eller Rytary 195 mg under period 2, och en enkeldos av IPX203 180 mg och/eller IPX203 270 mg under period 3.
Läkemedel: CD-LD IR
CD-LD IR innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Sinemet
Läkemedel: IPX203 180 mg
IPX203 innehållande 45 mg karbidopa och 180 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 180 mg
Läkemedel: IPX203 270 mg
IPX203 innehållande 67,5 mg karbidopa och 270 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 270 mg
Läkemedel: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg kapsel med förlängd frisättning
Läkemedel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med förlängd frisättning
Övrig: Sekvens 3
Försökspersonen fick en engångsdos av en engångsdos av Rytary 145 mg och/eller Rytary 195 mg under period 1, en engångsdos av IPX203 180 mg och/eller IPX203 270 mg under period 2, och en engångsdos av CD-LD IR under period 3.
Läkemedel: CD-LD IR
CD-LD IR innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
Andra namn:
  • Sinemet
Läkemedel: IPX203 180 mg
IPX203 innehållande 45 mg karbidopa och 180 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 180 mg
Läkemedel: IPX203 270 mg
IPX203 innehållande 67,5 mg karbidopa och 270 mg levodopa
Andra namn:
  • CD-LD ER 270 mg
Läkemedel: Rytary 195 mg
Rytary 48.75Mg-195Mg kapsel med förlängd frisättning
Läkemedel: Rytary 145 mg
Rytary 36,25 mg-145 mg Kapsel med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Av"-tid enligt bedömningen av försökspersonens motoriska tillstånd
Tidsram: Upp till 10 timmar
Upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektens varaktighet uppskattas med den tidpunkt då en förbättring på minst 4 poäng i MDS-UPDRS del III-poängen från fördosering först observeras och fortsätter till den tidpunkt då förbättringen inte längre observeras
Tidsram: Upp till 10 timmar
Upp till 10 timmar
Ändra från fördosvärdet i antalet fingertryckningar vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 10 timmar
Upp till 10 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Screening fram till slutet av studien cirka 6 veckor per ämne
Screening fram till slutet av studien cirka 6 veckor per ämne
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Upp till 10 timmar
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Upp till 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX203-B14-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera