一项评估 IPX203 在晚期帕金森病患者中的药代动力学和药效学的研究
一项评估单剂量 IPX203 在晚期帕金森病患者中的药代动力学和药效学的研究
这是一项随机、开放标签、评估者设盲、多中心、3 种治疗、3 个时期、单剂量交叉研究。 大约 51 名合格的立即释放 (IR) CD-LD 经历过的晚期帕金森氏病患者将被随机分配到 3 个给药序列中的 1 个。
目标：
- 评估 IPX203（卡比多巴和左旋多巴）在晚期帕金森病患者中的药效学和药代动力学 (PK)。
- 表征 IPX203 在晚期帕金森病患者中的安全性。
研究概览
详细说明
IPX203 在一个胶囊中包含两种不同的药物，称为左旋多巴和卡比多巴。
- 左旋多巴在您的大脑中变成一种叫做“多巴胺”的物质。 多巴胺有助于改善帕金森病的症状。
- 卡比多巴属于一组称为“芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂”的药物。 它通过减慢左旋多巴在您体内的分解速度来帮助左旋多巴更有效地发挥作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Muhammad Ali Movement Disorder Center (MAMDC)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples、Florida、美国、34102
- Collier Neurologic Specialists
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Movement Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
被诊断患有特发性 PD 并伴有运动并发症的男性或女性受试者，目前正在接受稳定的 CD-LD 方案的长期治疗。
在清醒时间每天需要至少 400 毫克但不超过 1600 毫克 LD；以及至少 100 mg 但不超过 250 mg LD 来自 IR CD-LD 用于第一次早晨剂量。
IR CD-LD 的给药频率每天至少 4 次，夜间给药除外。
根据访问 1 之前连续 3 天收集的 PD 日记，在醒着的时间平均每天至少有 2 小时的“休息”时间，每天至少有 1 小时的“休息”时间。
排除标准：
在第 1 次就诊前至少 4 周使用了早晨第一剂控释 (CR) CD-LD 或 Rytary。
目前正在哺乳或哺乳的女性受试者。
先前对 PD（消融或深部脑刺激）进行过功能性神经外科治疗，或者如果在研究期间计划或预期进行此类手术。
对学习药物过敏
会干扰 LD 吸收的医疗条件或先前外科手术的历史，例如胃切除术或小肠切除术。
消化性溃疡病或上消化道出血病史。
窄角型青光眼病史。
心肌梗塞病史伴残余房性、结性或室性心律失常；抗精神病药物恶性综合征；或非创伤性横纹肌溶解症。
精神病史。
研究者、研究中心或申办者的雇员或家庭成员。
临床研究者认为不应参加研究的受试者。
根据临床评估，对象没有充分理解完成 PD 日记所需的术语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1
受试者在第 1 阶段接受单剂量 IPX203 180 mg 和/或 IPX203 270 mg，在第 2 阶段接受单剂量 CD-LD IR，在第 3 阶段接受单剂量 Rytary 145 mg 和/或 Rytary 195 mg。
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CD-LD IR 含有 25 mg 卡比多巴和 100 mg 左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 45 毫克卡比多巴和 180 毫克左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 67.5 毫克卡比多巴和 270 毫克左旋多巴
其他名称：
Rytary 48.75Mg-195Mg 缓释胶囊
立达36.25Mg-145Mg
缓释胶囊
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其他：序列 2
受试者在第 1 期接受单剂 CD-LD IR，在第 2 期接受单剂 Rytary 145 mg 和/或 Rytary 195 mg，在第 1 期接受单剂 IPX203 180 mg 和/或 IPX203 270mg 3.
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CD-LD IR 含有 25 mg 卡比多巴和 100 mg 左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 45 毫克卡比多巴和 180 毫克左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 67.5 毫克卡比多巴和 270 毫克左旋多巴
其他名称：
Rytary 48.75Mg-195Mg 缓释胶囊
立达36.25Mg-145Mg
缓释胶囊
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其他：序列 3
受试者在第 1 期接受单剂 Rytary 145 mg 和/或 Rytary 195 mg，在第 2 期接受单剂 IPX203 180 mg 和/或 IPX203 270 mg，在第 1 期接受单剂 CD-LD IR 3.
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CD-LD IR 含有 25 mg 卡比多巴和 100 mg 左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 45 毫克卡比多巴和 180 毫克左旋多巴
其他名称：
IPX203 含有 67.5 毫克卡比多巴和 270 毫克左旋多巴
其他名称：
Rytary 48.75Mg-195Mg 缓释胶囊
立达36.25Mg-145Mg
缓释胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据受试者运动状态评估的“关闭”时间
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用首次观察到 MDS-UPDRS 第 III 部分分数比给药前至少提高 4 分的时间点估计的效果持续时间，并持续到不再观察到改善的时间点
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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每个时间点手指敲击次数的给药前值变化
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究结束筛选每个受试者大约 6 周
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通过研究结束筛选每个受试者大约 6 周
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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