Roux-en-Y胃バイパス後の鉄分補給の最適化 (Ironsuppletion)
2019年1月16日 更新者：Rijnstate Hospital
Roux-en-Y胃バイパス術後に鉄欠乏症を発症した患者に対する最適な治療法を評価するための多施設ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
病的肥満は世界中で、依然として増大している問題です。 2009 年には 9,000 件の肥満手術が行われ、肥満手術の数は依然として増加しています。 ゴールデン スタンダードは Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) です。 RYGB により、当院では 60 ～ 70% の過剰な減量が保証されます。
残念ながら、ビタミンとミネラルの欠乏はRYGBの結果です. 鉄欠乏症は、手術後の最初の 2 年間で 14 ～ 66% で発生します。 世界中で、これに対して最も使用されている 3 つの治療オプションがあります。フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄による治療、および Ferinject の静脈内注射です。
私たちの目標は、血中のフェリチン値を正常化するのに最も効果的な治療法と、RYGB 後に最も費用対効果の高い治療法を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6800WC
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk、オランダ
- Rose Kruis Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Roux-en-Y胃バイパス術を受け、術後に鉄欠乏症を発症したすべての女性（フェリチン<20マイクログラム/ L）
除外基準:
- 術中の鉄欠乏症、研究期間中の輸血、肥満手術後の標準的なマルチビタミン以外の鉄を含む栄養補助食品、腎不全の減少、月経による過剰な出血、鉄欠乏に起因しない貧血、鉄の蓄積、薬の影響に対する過敏症製品、精神疾患、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
40人の患者がフマル酸第一鉄200mgを1日3回投与されます
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治療開始後 1 年と 6、12、26、52 週間の間にフマル酸第一鉄による治療を行い、鉄スペクトルを測定します。
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アクティブコンパレータ：グルコン酸第一鉄
40 人の患者がグルコン酸第一鉄を 1 日 2 回 695 mg 投与
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グルコン酸第一鉄による治療は、治療開始後1年と6、12、26、52週間で測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鉄(III)カルボキシマルトース
40 人の患者が ferinject の静脈注射を 1 回受ける
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鉄（III）カルボキシマルトースによる治療と、治療開始から6、12、26、および52週間後に鉄スペクトルが測定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン正常値
時間枠：1年
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治療開始から1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口または静脈内療法に対する患者の好み
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月4日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。