Оптимизация приема препаратов железа после обходного желудочного анастомоза по Ру (Ironsuppletion)
16 января 2019 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки оптимального лечения пациентов, у которых развился дефицит железа после желудочного шунтирования по Ру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезненное ожирение — все еще растущая проблема во всем мире. Количество бариатрических процедур продолжает расти: в 2009 году было проведено 9000 бариатрических операций. Золотым стандартом является желудочное шунтирование по Ру (RYGB). RYGB обеспечивает снижение избыточного веса на 60-70% в нашей больнице.
К сожалению, дефицит витаминов и минералов является следствием RYGB. Дефицит железа возникает у 14-66% в первые два года после операции. Во всем мире для этого используются три наиболее часто используемых варианта лечения: лечение фумаратом железа, глюконатом железа и внутривенная инъекция Ferinject.
Наша цель — определить, какое лечение является наиболее эффективным для нормализации показателей ферритина в крови и какое лечение является наиболее экономически эффективным после RYGB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Нидерланды
- Rose Kruis Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- все женщины, перенесшие желудочное шунтирование по Ру и у которых после операции развился дефицит железа (ферритин <20 мкг/л)
Критерий исключения:
- дефицит железа после операции, переливание крови в период исследования, железосодержащие пищевые добавки, кроме стандартных поливитаминов после бариатрической хирургии, уменьшение почечной недостаточности, чрезмерная кровопотеря вследствие менструации, анемия, не связанная с дефицитом железа, накопление железа, повышенная чувствительность к некоторым лекарственным средствам продукты, психические заболевания, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фумарат железа
40 больных получают фумарат железа 3 раза в день по 200 мг.
|
лечение фумаратом железа в течение 1 года и 6, 12, 26 и 52 недель после начала лечения будет измеряться спектр железа
|
|
Активный компаратор: Глюконат железа
40 больных получали глюконат железа 2 раза в сутки по 695 мг.
|
лечение глюконатом железа в течение 1 года и 6, 12, 26 и 52 недель после начала лечения будет измеряться спектр железа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Железо(III)карбоксимальтоза
40 пациентов получают одну внутривенную инъекцию феринжекта.
|
лечения железом (III) карбоксимальтозой и через 6, 12, 26 и 52 недели после начала лечения будет измерен спектр железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормальное значение сывороточного ферритина
Временное ограничение: 1 год
|
Через 1 год после начала терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пациенты предпочитают пероральную или внутривенную терапию
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ironsuppletion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .