Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av järntillskott efter Roux-en-Y Gastric Bypass (Ironsuppletion)

16 januari 2019 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den optimala behandlingen för patienter som utvecklade järnbrist efter Roux-en-Y Gastric bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma är ett fortfarande växande problem över hela världen. Antalet bariatriska ingrepp ökar fortfarande med 9000 bariatriska operationer under 2009. Den gyllene standarden är Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB). RYGB säkerställer en överviktsminskning på 60-70 % på vårt sjukhus.

Tyvärr är vitamin- och mineralbrist en konsekvens av RYGB. Järnbrist förekommer hos 14-66 % under de första två åren efter operationen. Över hela världen finns det tre mest använda behandlingsalternativ för detta: behandling med järnfumarat, järnglukonat och intravenös injektion av Ferinject.

Vårt mål är att avgöra vilken behandling som är mest effektiv för att normalisera ferritinvärden i blodet och vilken behandling som är mest kostnadseffektiv efter en RYGB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla kvinnor som genomgick en Roux-en-Y gastric bypass och utvecklade järnbrist postoperativt (ferritin <20 mikrogram/L)

Exklusions kriterier:

  • järnbrist peroperativ, blodtransfusioner under studieperioden, järninnehållande näringstillskott förutom standard multivitaminer efter bariatrisk kirurgi, minskad njursvikt, överdriven blodförlust på grund av menstruation, anemi som inte orsakas av järnbrist, ansamling av järn, överkänslighet för något av läkemedlet produkter, psykiatrisk sjukdom, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnhaltigt fumarat
40 patienter får järnfumarat 3 gånger om dagen 200 mg
Läkemedel: Järnhaltigt fumarat
behandling med järnfumarat under 1 år och 6,12,26 och 52 veckor efter påbörjad behandling kommer järnspektrum att mätas
Aktiv komparator: Järnhaltig glukonat
40 patienter får järnglukonat 2 gånger om dagen 695 mg
Läkemedel: Järnhaltig glukonat
behandling med järnglukonat under 1 år och 6,12,26 och 52 veckor efter påbörjad behandling kommer järnspektrum att mätas
Andra namn:
  • Losferron
Aktiv komparator: Järn(III)karboxymaltos
40 patienter får en enda intravenös injektion med ferinject
Läkemedel: Järn(III)karboxymaltos
behandling med järn(III)karboxymaltos och 6,12,26 och 52 veckor efter påbörjad behandling kommer järnspektrum att mätas
Andra namn:
  • Ferinject

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normalvärde serumferritin
Tidsram: 1 år
1 år efter påbörjad behandling
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientens preferens för oral eller intravenös terapi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ironsuppletion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera