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Roux-en-Y 위 우회 후 철분 공급 최적화 (Ironsuppletion)

2019년 1월 16일 업데이트: Rijnstate Hospital
Roux-en-Y 위우회술 후 철결핍이 발생한 환자에 대한 최적의 치료를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만은 전 세계적으로 여전히 증가하는 문제입니다. 비만 수술 건수는 2009년 9000건으로 여전히 증가하고 있다. 황금 표준은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)입니다. RYGB는 우리 병원에서 60-70%의 초과 체중 감소를 보장합니다.

불행히도 비타민과 미네랄 결핍은 RYGB의 결과입니다. 철 결핍은 수술 후 첫 2년 동안 14-66%에서 발생합니다. 전 세계적으로 이를 위해 가장 많이 사용되는 세 가지 치료 옵션이 있습니다: Ferrous fumarate, ferrous gluconate 및 Ferinject의 정맥 주사를 사용한 치료입니다.

우리의 목표는 혈중 페리틴 수치를 정상화하는 데 가장 효과적인 치료법과 RYGB 다음으로 가장 비용 효율적인 치료법을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Roux-en-Y 위우회술을 받았고 수술 후 철결핍이 발생한 모든 여성(페리틴<20마이크로그램/L)

제외 기준:

  • 수술 후 철결핍증, 연구기간 중 수혈, 비만수술 후 표준종합비타민제를 제외한 철분 함유 영양제, 신부전 감소, 월경으로 인한 과다출혈, 철결핍에 의한 것이 아닌 빈혈, 철분축적, 약의 무에 대한 과민증 제품, 정신 질환, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 푸마르산철
40명의 환자에게 푸마르산철 200mg을 하루 3번 투여
의약품: 푸마르산철
치료 시작 후 1년, 6, 12, 26, 52주 동안 ferrous fumarate로 치료하면 철분 스펙트럼이 측정됩니다.
활성 비교기: 글루콘산철
40명의 환자에게 글루콘산철 695mg을 하루 2번 투여합니다.
의약품: 글루콘산철
치료 시작 후 1년 및 6,12,26주 및 52주 동안 글루콘산제일철로 치료하면 철분 스펙트럼이 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 로스페론
활성 비교기: 철(III)카르복시말토스
40명의 환자에게 페린젝트 1회 정맥주사 투여
의약품: 철(III)카르복시말토스
철(III)카르복시말토오스로 치료하고 치료 시작 후 6, 12, 26, 52주에 철분 스펙트럼을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 페린젝트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 수치 혈청 페리틴
기간: 일년
치료 시작 후 1년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 또는 정맥 요법을 선호하는 환자
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ironsuppletion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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