Optimización de la suplementación con hierro después de un bypass gástrico en Y de Roux (Ironsuppletion)
16 de enero de 2019 actualizado por: Rijnstate Hospital
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar el tratamiento óptimo para pacientes que desarrollaron una deficiencia de hierro después de un bypass gástrico en Y de Roux.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad mórbida es a nivel mundial un problema aún creciente. El número de procedimientos bariátricos sigue aumentando con 9000 operaciones bariátricas en 2009. El estándar de oro es el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). El BGYR asegura una pérdida de exceso de peso del 60-70% en nuestro hospital.
Desafortunadamente, las deficiencias de vitaminas y minerales son una consecuencia de RYGB. La deficiencia de hierro ocurre en 14-66% en los primeros dos años después de la cirugía. A nivel mundial existen tres opciones de tratamiento más utilizadas para esto: tratamiento con fumarato ferroso, gluconato ferroso e inyección intravenosa de Ferinject.
Nuestro objetivo es determinar qué tratamiento es el más efectivo para normalizar los valores de ferritina en sangre y qué tratamiento es el más rentable después de un BGYR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk, Países Bajos
- Rose Kruis Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y desarrollaron una deficiencia de hierro después de la operación (ferritina <20 microgramos/L)
Criterio de exclusión:
- deficiencia de hierro peroperatoria, transfusiones de sangre durante el período de estudio, suplementos nutricionales que contienen hierro, excepto las multivitaminas estándar después de la cirugía bariátrica, disminución de la insuficiencia renal, pérdida excesiva de sangre debido a la menstruación, anemia no causada por la deficiencia de hierro, acumulación de hierro, hipersensibilidad a ninguno de los medicamentos productos, enfermedad psiquiátrica, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fumarato ferroso
40 pacientes reciben fumarato ferroso 3 veces al día 200 mg
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tratamiento con fumarato ferroso durante 1 año y 6, 12, 26 y 52 semanas después de iniciar el tratamiento se medirá el espectro de hierro
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Comparador activo: Gluconato ferroso
40 pacientes reciben gluconato ferroso 2 veces al día 695 mg
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tratamiento con gluconato ferroso durante 1 año y 6, 12, 26 y 52 semanas después de iniciar el tratamiento se medirá el espectro de hierro
Otros nombres:
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Comparador activo: Carboximaltosa de hierro (III)
40 pacientes reciben una única inyección intravenosa de Ferinject
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tratamiento con Hierro(III)carboximaltosa y se medirá el espectro de hierro a las 6, 12, 26 y 52 semanas después de iniciar el tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor normal de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año después de iniciar la terapia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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preferencia de los pacientes por la terapia oral o intravenosa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ironsuppletion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .