Otimizando a Suplementação de Ferro Após o Bypass Gástrico em Y de Roux (Ironsuppletion)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Rijnstate Hospital
Ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar o tratamento ideal para pacientes que desenvolveram deficiência de ferro após bypass gástrico em Y de Roux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mórbida é um problema mundial ainda crescente. O número de procedimentos bariátricos ainda está aumentando com 9.000 operações bariátricas em 2009. O padrão ouro é o bypass gástrico Roux-en-Y (RYGB). O RYGB garante uma perda de excesso de peso de 60-70% em nosso hospital.
Infelizmente, as deficiências de vitaminas e minerais são uma consequência do RYGB. A deficiência de ferro ocorre em 14-66% nos primeiros dois anos após a cirurgia. Em todo o mundo existem três opções de tratamento mais utilizadas para isso: tratamento com fumarato ferroso, gluconato ferroso e injeção intravenosa de Ferinject.
Nosso objetivo é determinar qual tratamento é o mais eficaz para normalizar os valores de ferritina no sangue e qual tratamento é o mais custo-efetivo após um RYGB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk, Holanda
- Rose Kruis Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres submetidas a bypass gástrico em Y-de-Roux e desenvolveram deficiência de ferro no pós-operatório (ferritina <20 microgramas/L)
Critério de exclusão:
- deficiência de ferro peroperatória, transfusões de sangue durante o período do estudo, suplementos nutricionais contendo ferro, exceto os multivitamínicos padrão após cirurgia bariátrica, diminuição da insuficiência renal, perda excessiva de sangue devido à menstruação, anemia não causada por deficiência de ferro, acúmulo de ferro, hipersensibilidade a nenhum medicamento produtos, doenças psiquiátricas, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso
40 pacientes recebem fumarato ferroso 3 vezes ao dia 200mg
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tratamento com fumarato ferroso durante 1 ano e 6,12,26 e 52 semanas após o início do tratamento será medido o espectro do ferro
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Comparador Ativo: Gluconato ferroso
40 pacientes recebem gluconato ferroso 2 vezes ao dia 695 mg
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tratamento com gluconato ferroso durante 1 ano e 6,12,26 e 52 semanas após o início do tratamento, o espectro de ferro será medido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ferro(III)carboximaltose
40 pacientes recebem uma única injeção intravenosa de ferinject
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tratamento com Ferro(III)carboximaltose e 6,12,26 e 52 semanas após o início do tratamento, o espectro de ferro será medido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ferritina sérica de valor normal
Prazo: 1 ano
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1 ano após o início da terapia
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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preferência dos pacientes por terapia oral ou intravenosa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ironsuppletion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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