Raudansyötön optimointi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (Ironsuppletion)
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin optimaalinen hoito potilaille, joille kehittyi raudanpuute Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavuus on maailmanlaajuisesti kasvava ongelma. Bariatristen toimenpiteiden määrä kasvaa edelleen, ja vuonna 2009 tehtiin 9000 bariatrista leikkausta. Kultainen standardi on Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). RYGB takaa 60-70 % ylipainon pudotuksen sairaalassamme.
Valitettavasti vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteet ovat seurausta RYGB:stä. Raudanpuutetta esiintyy 14-66 prosentilla kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Tähän on maailmanlaajuisesti kolme eniten käytettyä hoitovaihtoehtoa: hoito rautafumaraatilla, rautaglukonaatilla ja suonensisäinen Ferinject-injektio.
Tavoitteenamme on selvittää, mikä hoito on tehokkain normalisoimaan veren ferritiiniarvot ja mikä hoito on kustannustehokkain RYGB:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rose Kruis Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki naiset, joille tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja joille kehittyi raudanpuute leikkauksen jälkeen (ferritiini < 20 mikrogrammaa/l)
Poissulkemiskriteerit:
- raudanpuute leikkausvaiheessa, verensiirrot tutkimusjakson aikana, rautaa sisältävät ravintolisät paitsi standardimonivitamiinit bariatrisen leikkauksen jälkeen, munuaisten vajaatoiminnan heikkeneminen, kuukautisista johtuva liiallinen verenhukka, muusta kuin raudan puutteesta johtuva anemia, raudan kertyminen, yliherkkyys millekään lääkkeelle tuotteet, psykiatriset sairaudet, raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautafumaraatti
40 potilasta saa rautafumaraattia 3 kertaa päivässä 200 mg
|
Rautaspektri mitataan rautafumaraattihoidon aikana 1 vuoden ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Active Comparator: Rautaglukonaatti
40 potilasta saa ferroglukonaattia 2 kertaa päivässä 695 mg
|
rautaglukonaattihoidon aikana 1 vuoden ja 6, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mitataan rautaspektri
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rauta(III)karboksimaltoosi
40 potilasta saa yhden suonensisäisen ferinjektioannoksen
|
rauta(III)karboksimaltoosihoito ja 6, 12, 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen mitataan rautaspektri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaaliarvo seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaat suosivat oraalista tai suonensisäistä hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ironsuppletion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .