A vaspótlás optimalizálása Roux-en-Y gyomor-bypass után (Ironsuppletion)
2019. január 16. frissítette: Rijnstate Hospital
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a Roux-en-Y gyomor-bypass után vashiányos betegek optimális kezelésének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás világszerte egyre növekvő probléma. A bariátriai eljárások száma továbbra is növekszik, 2009-ben 9000 bariátriai műtétet hajtottak végre. Az aranystandard a Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB). A RYGB 60-70%-os súlyfelesleg csökkenést biztosít kórházunkban.
Sajnos a vitamin- és ásványianyag-hiány a RYGB következménye. A műtét utáni első két évben 14-66%-ban fordul elő vashiány. Világszerte három leggyakrabban használt kezelési lehetőség létezik erre: vas-fumaráttal, vas-glükonáttal és intravénás Ferinject injekcióval.
Célunk annak meghatározása, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb a vér ferritinértékeinek normalizálására, és melyik kezelés a legköltséghatékonyabb az RYGB után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Hollandia
- Rose Kruis Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden nő, akinél Roux-en-Y gyomor-bypass-on estek át, és a műtét után vashiány alakult ki (ferritin<20 mikrogramm/l)
Kizárási kritériumok:
- vashiány peroperatív, vérátömlesztés a vizsgálati időszakban, vastartalmú táplálék-kiegészítők a standard multivitaminok kivételével bariátriai műtét után, csökkent veseelégtelenség, túlzott vérveszteség a menstruáció miatt, nem vashiány okozta vérszegénység, vas felhalmozódás, túlérzékenység a gyógyszer egyikére sem termékek, pszichiátriai betegségek, terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas-fumarát
40 beteg vas-fumarátot kap naponta háromszor 200 mg-mal
|
vas-fumarát-kezelés 1 éven át, valamint 6, 12, 26 és 52 héttel a kezelés megkezdése után megmérik a vasspektrumot
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-glükonát
40 beteg kap vas-glükonátot naponta kétszer 695 mg-mal
|
vas-glükonát kezelés 1 éven át, valamint 6, 12, 26 és 52 héttel a kezelés megkezdése után mérik a vasspektrumot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas(III)karboximaltóz
40 beteg egyetlen intravénás ferinjekciót kap
|
vas(III)-karboximaltóz-kezelés után, valamint 6, 12, 26 és 52 héttel a kezelés megkezdése után vasspektrumot mérnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
normál értékű szérum ferritin
Időkeret: 1 év
|
1 évvel a terápia megkezdése után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek az orális vagy intravénás kezelést részesítik előnyben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ironsuppletion
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .