Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av jerntilskudd etter Roux-en-Y gastrisk bypass (Ironsuppletion)

16. januar 2019 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere den optimale behandlingen for pasienter som utviklet jernmangel etter Roux-en-Y Gastric bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedme er et stadig voksende problem over hele verden. Antall bariatriske prosedyrer øker fortsatt med 9000 bariatriske operasjoner i 2009. Den gyldne standard er Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB). RYGB sikrer et overvekttap på 60-70 % på vårt sykehus.

Vitamin- og mineralmangel er dessverre en konsekvens av RYGB. Jernmangel forekommer hos 14-66 % de første to årene etter operasjonen. På verdensbasis er det tre mest brukte behandlingsalternativer for dette: behandling med jernholdig fumarat, jernholdig glukonat og intravenøs injeksjon av Ferinject.

Målet vårt er å finne ut hvilken behandling som er mest effektiv for å normalisere ferritinverdier i blodet og hvilken behandling som er mest kostnadseffektiv etter en RYGB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle kvinner som gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass og utviklet jernmangel postoperativt (ferritin <20 mikrogram/L)

Ekskluderingskriterier:

  • jernmangel peroperativ, blodoverføringer i studieperioden, jernholdige kosttilskudd unntatt standard multivitaminer etter fedmekirurgi, redusert nyresvikt, overdreven blodtap på grunn av menstruasjon, anemi ikke forårsaket av jernmangel, akkumulering av jern, overfølsomhet for noe av legemidlet produkter, psykiatrisk sykdom, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
40 pasienter får jernholdig fumarat 3 ganger daglig 200 mg
Legemiddel: Jernholdig fumarat
behandling med jern(II)fumarat i løpet av 1 år og 6,12,26 og 52 uker etter behandlingsstart vil jernspekteret bli målt
Aktiv komparator: Jernholdig glukonat
40 pasienter får jernglukonat 2 ganger daglig 695 mg
Legemiddel: Jernholdig glukonat
behandling med jernholdig glukonat i løpet av 1 år og 6,12,26 og 52 uker etter behandlingsstart vil jernspekteret bli målt
Andre navn:
  • Losferron
Aktiv komparator: Jern(III)karboksymaltose
40 pasienter får en enkelt intravenøs sprøyte med ferinjeksjon
Legemiddel: Jern(III)karboksymaltose
behandling med jern(III)karboksymaltose og 6,12,26 og 52 uker etter behandlingsstart vil jernspekteret bli målt
Andre navn:
  • Ferinject

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalverdi serumferritin
Tidsramme: 1 år
1 år etter behandlingsstart
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens preferanse for oral eller intravenøs terapi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ironsuppletion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere