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Ottimizzazione dell'integrazione di ferro dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (Ironsuppletion)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Studio controllato randomizzato multicentrico per valutare il trattamento ottimale per i pazienti che hanno sviluppato una carenza di ferro dopo il bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica è in tutto il mondo un problema ancora in crescita. Il numero di procedure bariatriche è ancora in aumento con 9000 operazioni bariatriche nel 2009. Lo standard aureo è il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Il RYGB garantisce una perdita di peso in eccesso del 60-70% nel nostro ospedale.

Purtroppo le carenze di vitamine e minerali sono una conseguenza del RYGB. La carenza di ferro si verifica nel 14-66% nei primi due anni dopo l'intervento chirurgico. In tutto il mondo ci sono tre opzioni di trattamento più utilizzate per questo: trattamento con fumarato ferroso, gluconato ferroso e iniezione endovenosa di Ferinject.

Il nostro obiettivo è determinare quale trattamento è il più efficace per normalizzare i valori di ferritina nel sangue e quale trattamento è il più conveniente dopo un RYGB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Olanda
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le donne sottoposte a bypass gastrico Roux-en-Y e che hanno sviluppato una carenza di ferro nel postoperatorio (ferritina <20 microgrammi/L)

Criteri di esclusione:

  • carenza di ferro peroperatoria, trasfusioni di sangue durante il periodo di studio, supplementi nutrizionali contenenti ferro ad eccezione dei multivitaminici standard dopo chirurgia bariatrica, ridotta insufficienza renale, eccessiva perdita di sangue dovuta alle mestruazioni, anemia non causata da carenza di ferro, accumulo di ferro, ipersensibilità per noe del medicinale prodotti, malattia psichiatrica, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumarato ferroso
40 pazienti ricevono fumarato ferroso 3 volte al giorno 200 mg
Droga: Fumarato ferroso
trattamento con fumarato ferroso durante 1 anno e 6,12,26 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento verrà misurato lo spettro del ferro
Comparatore attivo: Gluconato ferroso
40 pazienti ricevono gluconato ferroso 2 volte al giorno 695 mg
Droga: Gluconato ferroso
trattamento con gluconato ferroso durante 1 anno e 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento verrà misurato lo spettro del ferro
Altri nomi:
  • Losferron
Comparatore attivo: Ferro (III) carbossimaltosio
40 pazienti ricevono una singola iniezione endovenosa di ferinject
Droga: Ferro (III) carbossimaltosio
trattamento con ferro (III) carbossimaltosio e 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento verrà misurato lo spettro del ferro
Altri nomi:
  • Ferinject

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori normali di ferritina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno dall'inizio della terapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
preferenza dei pazienti per la terapia orale o endovenosa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ironsuppletion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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