Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af jerntilskud efter Roux-en-Y gastrisk bypass (Ironsuppletion)

16. januar 2019 opdateret af: Rijnstate Hospital
Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den optimale behandling for patienter, der udviklede en jernmangel efter Roux-en-Y Gastric bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme er på verdensplan et stadigt voksende problem. Antallet af bariatriske indgreb er stadig stigende med 9000 bariatriske operationer i 2009. Den gyldne standard er Roux-en-Y Gastric bypass (RYGB). RYGB sikrer et overvægtstab på 60-70% på vores hospital.

Desværre er vitamin- og mineralmangel en konsekvens af RYGB. Jernmangel opstår hos 14-66 % i de første to år efter operationen. På verdensplan er der tre mest anvendte behandlingsmuligheder for dette: behandling med jernholdig fumarat, jernholdig gluconat og intravenøs injektion af Ferinject.

Vores mål er at bestemme, hvilken behandling der er den mest effektive til at normalisere ferritinværdier i blodet, og hvilken behandling der er den mest omkostningseffektive efter en RYGB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Holland
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle kvinder, der fik en Roux-en-Y gastrisk bypass og udviklede jernmangel postoperativt (ferritin <20 mikrogram/L)

Ekskluderingskriterier:

  • peroperativ jernmangel, blodtransfusioner i undersøgelsesperioden, jernholdige kosttilskud undtagen standard multivitaminer efter fedmekirurgi, nedsat nyresvigt, for stort blodtab på grund af menstruation, anæmi ikke forårsaget af jernmangel, ophobning af jern, overfølsomhed over for noget af lægemidlet produkter, psykiatrisk sygdom, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat
40 patienter får ferrofumarat 3 gange dagligt 200 mg
Medicin: Jernholdig fumarat
behandling med jern(II)fumarat i løbet af 1 år og 6,12,26 og 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen vil jernspektrum blive målt
Aktiv komparator: Jernholdig gluconat
40 patienter får ferrogluconat 2 gange dagligt 695 mg
Medicin: Jernholdig gluconat
behandling med jernholdig gluconat i løbet af 1 år og 6, 12, 26 og 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen vil jernspektrum blive målt
Andre navne:
  • Losferron
Aktiv komparator: Jern(III)carboxymaltose
40 patienter får et enkelt intravenøst ​​skud ferinject
Medicin: Jern(III)carboxymaltose
behandling med jern(III)carboxymaltose og 6,12,26 og 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen måles jernspektrum
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normal værdi serum ferritin
Tidsramme: 1 år
1 år efter behandlingsstart
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters præference for oral eller intravenøs behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ironsuppletion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner