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Optimierung der Eisenergänzung nach Roux-en-Y-Magenbypass (Ironsuppletion)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der optimalen Behandlung von Patienten, die nach Roux-en-Y-Magenbypass einen Eisenmangel entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaftes Übergewicht ist weltweit ein immer noch wachsendes Problem. Die Zahl der bariatrischen Eingriffe nimmt mit 9000 bariatrischen Operationen im Jahr 2009 weiter zu. Der goldene Standard ist der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Der RYGB sorgt in unserem Krankenhaus für einen Übergewichtsverlust von 60-70%.

Leider sind Vitamin- und Mineralstoffmangel eine Folge von RYGB. Eisenmangel tritt bei 14-66% in den ersten zwei Jahren nach der Operation auf. Dafür gibt es weltweit drei meistgenutzte Behandlungsmöglichkeiten: die Behandlung mit Eisenfumarat, Eisengluconat und die intravenöse Injektion von Ferinject.

Unser Ziel ist es festzustellen, welche Behandlung zur Normalisierung der Ferritinwerte im Blut am effektivsten ist und welche Behandlung nach einem RYGB am kostengünstigsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frauen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen und postoperativ einen Eisenmangel entwickelten (Ferritin < 20 Mikrogramm/L)

Ausschlusskriterien:

  • Eisenmangel peroperativ, Bluttransfusionen während der Studienzeit, eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel außer den Standard-Multivitaminen nach Adipositasoperationen, verringerte Niereninsuffizienz, übermäßiger Blutverlust durch die Menstruation, nicht durch Eisenmangel verursachte Anämie, Anhäufung von Eisen, Überempfindlichkeit gegen Medikamente Produkte, psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenfumarat
40 Patienten erhalten Eisenfumarat dreimal täglich 200 mg
Arzneimittel: Eisenfumarat
Behandlung mit Eisenfumarat während 1 Jahr und 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn der Behandlung wird das Eisenspektrum gemessen
Aktiver Komparator: Eisengluconat
40 Patienten erhalten Eisen(II)-gluconat 2 mal täglich 695 mg
Arzneimittel: Eisengluconat
Behandlung mit Eisen(II)-gluconat während 1 Jahr und 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn der Behandlung wird das Eisenspektrum gemessen
Andere Namen:
  • Losferron
Aktiver Komparator: Eisen(III)carboxymaltose
40 Patienten erhalten eine einmalige intravenöse Injektion von Ferinject
Arzneimittel: Eisen(III)carboxymaltose
Behandlung mit Eisen(III)carboxymaltose und 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Beginn der Behandlung wird das Eisenspektrum gemessen
Andere Namen:
  • Ferinjizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalwert Serumferritin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr nach Therapiebeginn
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präferenz der Patienten für orale oder intravenöse Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ironsuppletion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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