Roux-en-Y 胃绕道手术后优化补铁 (Ironsuppletion)
2019年1月16日 更新者：Rijnstate Hospital
多中心随机对照试验，以评估 Roux-en-Y 胃旁路术后缺铁患者的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
病态肥胖是世界范围内一个日益严重的问题。 减肥手术的数量仍在增加，2009 年有 9000 例减肥手术。 黄金标准是 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。 RYGB 确保我们医院的体重减轻 60-70%。
不幸的是，维生素和矿物质缺乏症是 RYGB 的结果。 14-66% 的患者在手术后的头两年出现缺铁。 在世界范围内，有三种最常用的治疗方法：富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁和静脉注射 Ferinject。
我们的目标是确定哪种治疗最有效地使血液中的铁蛋白值正常化，以及哪种治疗在 RYGB 之后最具成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰、6800WC
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk、荷兰
- Rose Kruis Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061 AE
- OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有接受过 Roux-en-Y 胃旁路手术并在术后出现缺铁症（铁蛋白 <20 微克/升）的女性
排除标准：
- 围手术期缺铁、研究期间输血、减肥手术后除标准复合维生素外的含铁营养补充剂、肾功能衰竭减少、月经引起的失血过多、非缺铁性贫血、铁蓄积、对药物 noe 过敏产品、精神疾病、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：富马酸亚铁
40 名患者每天服用富马酸亚铁 3 次 200mg
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在开始治疗后 1 年和 6、12、26 和 52 周期间用富马酸亚铁治疗将测量铁谱
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有源比较器：葡萄糖酸亚铁
40 名患者每天 2 次接受葡萄糖酸亚铁 695 毫克
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在开始治疗后的 1 年和 6、12、26 和 52 周内用葡萄糖酸亚铁治疗将测量铁谱
其他名称：
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有源比较器：铁（III）羧基麦芽糖
40 名患者接受单次静脉注射 ferinject
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用羧基麦芽糖铁 (III) 治疗，并在开始治疗后 6、12、26 和 52 周测量铁谱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白正常值
大体时间：1年
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开始治疗后 1 年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者偏好口服或静脉治疗
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月4日
初级完成 (实际的)
2017年6月6日
研究完成 (实际的)
2017年6月6日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.