Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace suplementace železa po bypassu žaludku Roux-en-Y (Ironsuppletion)

16. ledna 2019 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení optimální léčby u pacientů, u kterých se rozvinul nedostatek železa po bypassu žaludku Roux-en-Y.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidní obezita je celosvětově stále rostoucím problémem. Počet bariatrických výkonů se stále zvyšuje, v roce 2009 jich bylo 9000. Zlatým standardem je Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB). RYGB zajišťuje v naší nemocnici nadváhu o 60-70%.

Bohužel nedostatek vitamínů a minerálů je důsledkem RYGB. Nedostatek železa se vyskytuje u 14–66 % v prvních dvou letech po operaci. Celosvětově existují tři nejpoužívanější možnosti léčby: léčba fumarátem železnatým, glukonátem železnatým a intravenózní injekcí přípravku Ferinject.

Naším cílem je určit, která léčba je nejúčinnější pro normalizaci hodnot feritinu v krvi a která léčba je po RYGB nejefektivnější z hlediska nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800WC
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rose Kruis Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061 AE
        • OLVG West/ Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny ženy, které podstoupily bypass žaludku Roux-en-Y a po operaci se u nich rozvinul nedostatek železa (feritin <20 mikrogramů/l)

Kritéria vyloučení:

  • peroperační nedostatek železa, krevní transfuze během studijního období, doplňky stravy obsahující železo kromě standardních multivitaminů po bariatrických operacích, snížení renálního selhání, nadměrné krevní ztráty v důsledku menstruace, anémie nezpůsobená nedostatkem železa, hromadění železa, přecitlivělost na žádné léčivo produkty, psychiatrická onemocnění, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý
40 pacientů dostává fumarát železnatý 3x denně 200 mg
Lék: Fumarát železnatý
léčba fumarátem železnatým během 1 roku a 6, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby bude měřeno spektrum železa
Aktivní komparátor: Glukonát železnatý
40 pacientů dostává glukonát železnatý 2krát denně 695 mg
Lék: Glukonát železnatý
léčba glukonátem železnatým během 1 roku a 6, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby bude měřeno spektrum železa
Ostatní jména:
  • Losferron
Aktivní komparátor: Železo(III)karboxymaltóza
40 pacientů dostane jednu intravenózní injekci ferinjekce
Lék: Železo(III)karboxymaltóza
léčba Iron(III)karboxymaltózou a 6, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby bude měřeno spektrum železa
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normální hodnota sérového feritinu
Časové okno: 1 rok
1 rok po zahájení terapie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pacienti preferují perorální nebo intravenózní léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ironsuppletion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit